DUTAZEN 0,5 mg/0,4 mg

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

COMBINATII (DUTASTERIDUM+TAMSULOSINUM)

Prieinama:

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A. - SPANIA

ATC kodas:

G04CA52

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

COMBINATII (DUTASTERIDUM+TAMSULOSINUM)

Dozė:

0,5mg/0,4mg

Vaisto forma:

CAPS.

Recepto tipas:

PRF

Pagaminta:

ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

Farmakoterapinė grupė:

MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI

Produkto santrauka:

12462/2019/03 Cutie cu 1 flac din PEID cu capac din PP, inel de siguranta si capsula cu desicant de silicagel in capac x 90 caps.; 12462/2019/02 Cutie cu 1 flac din PEID cu capac din PP, inel de siguranta si capsula cu desicant de silicagel in capac x 30 caps.; 12462/2019/01 Cutie cu 1 flac din PEID cu capac din PP, inel de siguranta si capsula cu desicant de silicagel in capac x 7 caps.

Pakuotės lapelis

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12462/2019/01-02-03 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DUTAZEN 0,5 MG/0,4 MG CAPSULE
dutasteridă/clorhidrat de tamsulosin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Dutazen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutazen
3.
Cum să luaţi Dutazen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dutazen
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DUTAZEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dutazen este utilizat pentru tratamentul bărbaţilor care prezintă o
creştere în dimensiuni a prostatei
(hiperplazie benignă de prostată) – o creştere necanceroasă a
dimensiunilor glandei prostatice,
determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit
dihidrotestosteron.
Dutazen este o combinaţie în doză fixă între două medicamente
diferite, numite dutasteridă şi tamsulosin.
Dutasterida aparţine unei clase de medicamente denumit inhibitori ai
enzimei 5-alfa reductază şi
tamsulosin aparţine unei clase de medicamente numit alfa-blocante.
Creşterea în dimensiuni a glandei prostatice poate determina
probleme urinare, cum sunt eliminarea cu
dificultate a urinei şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă.
De asemenea, poate determina ca jetul
urinar să fie mai lent şi mai slab.

Prekės savybės

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12462/2019/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dutazen 0,5 mg/0,4 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine dutasteridă 0,5 mg şi clorhidrat de
tamsulosin 0,4 mg (echivalent cu
tamsulosin 0,367 mg).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine propilenglicol monocaprilat 299,46 mg
(echivalent cu propilenglicol 112,8
mg) şi urme de propilenglicol în cerneala neagră.
Fiecare capsulă conţine sodiu 0,01 mg.
Medicamentul poate conţine urme de lecitină de soia.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsule oblongi cu dimensiuni aproximative de 24,2 x 7,74 mm, cu corp
de culoare brună şi capac de
culoare bej imprimate pe capac cu „C001”, cu cerneală neagră.
Fiecare capsulă conţine:
-
O capsulă gelatinoasă moale, oblongă, de dutasteridă (aproximativ
16,5 x 6,5 mm) de culoare
galben deschis, umplută cu lichid transparent.
-
Aproximativ 183,8 mg de pelete cu eliberare modificată de tamsulosin
de culoare albă până la
aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
−
Tratamentul simptomelor moderate până la severe ale hiperplaziei
benigne de prostată (HBP).
−
Reducerea riscului de retenţie acută de urină (RAU) şi a
necesităţii intervenţiilor chirurgicale la
pacienţii cu simptome moderate până la severe de HBP.
Pentru informaţii referitoare la efectele tratamentului şi la
grupele de pacienţi incluse în studiile
clinice, vezi pct. 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Adulţi (incluzând vârstnici)
Doza recomandată de Dutazen este o capsulă (0,5 mg/0,4 mg) în doză
unică zilnică.
Acolo unde este indicat, pentru a simplifica tratamentul, Dutazen
poate fi utilizat pentru a înlocui
administrarea concomitentă de dutasteridă şi clorhidrat de
tamsulosin din cadrul schemei duble de
tratament curente.
2
Acolo unde este indica