Država: Rumunjska
Jezik: rumunjski
Izvor: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (DUTASTERIDUM+TAMSULOSINUM)
LABORATORIOS LEON FARMA, S.A. - SPANIA
G04CA52
COMBINATII (DUTASTERIDUM+TAMSULOSINUM)
0,5mg/0,4mg
CAPS.
PRF
ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA
MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI
12462/2019/03 Cutie cu 1 flac din PEID cu capac din PP, inel de siguranta si capsula cu desicant de silicagel in capac x 90 caps.; 12462/2019/02 Cutie cu 1 flac din PEID cu capac din PP, inel de siguranta si capsula cu desicant de silicagel in capac x 30 caps.; 12462/2019/01 Cutie cu 1 flac din PEID cu capac din PP, inel de siguranta si capsula cu desicant de silicagel in capac x 7 caps.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12462/2019/01-02-03 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DUTAZEN 0,5 MG/0,4 MG CAPSULE dutasteridă/clorhidrat de tamsulosin CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Dutazen şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutazen 3. Cum să luaţi Dutazen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dutazen 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DUTAZEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dutazen este utilizat pentru tratamentul bărbaţilor care prezintă o creştere în dimensiuni a prostatei (hiperplazie benignă de prostată) – o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei prostatice, determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron. Dutazen este o combinaţie în doză fixă între două medicamente diferite, numite dutasteridă şi tamsulosin. Dutasterida aparţine unei clase de medicamente denumit inhibitori ai enzimei 5-alfa reductază şi tamsulosin aparţine unei clase de medicamente numit alfa-blocante. Creşterea în dimensiuni a glandei prostatice poate determina probleme urinare, cum sunt eliminarea cu dificultate a urinei şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă. De asemenea, poate determina ca jetul urinar să fie mai lent şi mai slab. Pročitajte cijeli dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12462/2019/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dutazen 0,5 mg/0,4 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine dutasteridă 0,5 mg şi clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg (echivalent cu tamsulosin 0,367 mg). Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conţine propilenglicol monocaprilat 299,46 mg (echivalent cu propilenglicol 112,8 mg) şi urme de propilenglicol în cerneala neagră. Fiecare capsulă conţine sodiu 0,01 mg. Medicamentul poate conţine urme de lecitină de soia. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Capsule oblongi cu dimensiuni aproximative de 24,2 x 7,74 mm, cu corp de culoare brună şi capac de culoare bej imprimate pe capac cu „C001”, cu cerneală neagră. Fiecare capsulă conţine: - O capsulă gelatinoasă moale, oblongă, de dutasteridă (aproximativ 16,5 x 6,5 mm) de culoare galben deschis, umplută cu lichid transparent. - Aproximativ 183,8 mg de pelete cu eliberare modificată de tamsulosin de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE − Tratamentul simptomelor moderate până la severe ale hiperplaziei benigne de prostată (HBP). − Reducerea riscului de retenţie acută de urină (RAU) şi a necesităţii intervenţiilor chirurgicale la pacienţii cu simptome moderate până la severe de HBP. Pentru informaţii referitoare la efectele tratamentului şi la grupele de pacienţi incluse în studiile clinice, vezi pct. 5.1. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE Adulţi (incluzând vârstnici) Doza recomandată de Dutazen este o capsulă (0,5 mg/0,4 mg) în doză unică zilnică. Acolo unde este indicat, pentru a simplifica tratamentul, Dutazen poate fi utilizat pentru a înlocui administrarea concomitentă de dutasteridă şi clorhidrat de tamsulosin din cadrul schemei duble de tratament curente. 2 Acolo unde este indica Pročitajte cijeli dokument