Šalis: Kroatija
kalba: kroatų
Šaltinis: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
dutasterid tamsulozinklorid
Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska
G04CA52
dutasterid tamsulozinklorid
0,5 mg + 0,4 mg
kapsula, tvrda
Urbroj: svaka tvrda kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida i 0,4 mg tamsulozinklorida (ekvivalentno 0,367 mg tamsulozina)
na recept ponovljivi recept
Laboratorios Leon Farma S.A., Villaquialambre, Leon, Španjolska
Pakiranje: 7 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-849279391-01]; 30 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-849279391-02]; 90 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-849279391-03] Urbroj: 381-12-01/30-19-06
2019-09-16
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA DULMOD 0,5 MG/0,4 MG dutasterid/tamsulozinklorid PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Dulmod i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Dulmod 3. Kako uzimati Dulmod 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Dulmod 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DULMOD I ZA ŠTO SE KORISTI DULMOD SE KORISTI U LIJEČENJU MUŠKARACA S POVEĆANJEM PROSTATE (_benignom hiperplazijom prostate_), nekancerogenim rastom prostate koji je uzrokovan povećanim lučenjem hormona dihidrotestosterona. Dulmod sadrži kombinaciju dvaju različitih lijekova koji se nazivaju dutasterid i tamsulozin. Dutasterid pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima enzima _ 5-alfa reduktaze_, a tamsulozin pripada skupini lijekova koji se nazivaju _alfa-blokatori_. Kako prostata raste, može dovesti do problema s mokrenjem poput poteškoća u mokrenju i učestale potrebe za mokrenjem. TakoĎer, može uzrokovati usporavanje mlaza mokraće koji postaje slab i isprekidan. Ako se ne liječi postoji rizik da u potpunosti onemogući mokrenje (_akutna retencija urina_). To zahtijeva hitno medicinsko liječenje. U nekim situacijama je potrebna i operacija kako bi se prostata odstranila ili smanjila njezina veličina. Dutasterid smanjuje proizvodnju hormona dihidrotestosterona, što pomaže u smanjenju povećane prostate i olakšanju simptoma. Time se smanjuje rizik od nastanka akutne urinarne retencije i potr Perskaitykite visą dokumentą
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Dulmod 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tvrda kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida i 0,4 mg tamsulozinklorida (ekvivalentno 0,367 mg tamsulozina). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Svaka kapsula sadrži sojin lecitin i propilenglikol. Ovaj lijek sadrži 299,46 mg propilenglikola u svakoj tvrdoj kapsuli što odgovara 4,27 mg/kg. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Dulmod su duguljaste, tvrde želatinske kapsule, dimenzija približno 24,2 mm x 7,7 mm, smeĎeg tijela i bež kapice na kojoj je crnom tintom otisnuta oznaka C001. Svaka tvrda kapsula sadrži tamsulozinklorid pelete prilagoĎenog otpuštanja i jednu kapsulu dutasterida od meke želatine. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate (BPH). Smanjenje rizika od akutne urinarne retencije (AUR) i kirurškog zahvata u bolesnika s umjerenim do teškim simptomima BPH. Za više informacija o učincima liječenja i populaciji bolesnika u kliničkim ispitivanjima, vidjeti dio 5.1. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Doziranje u odraslih (uključujući starije osobe) _ Preporučena doza lijeka Dulmod je jedna kapsula (0,5 mg/0,4 mg) dnevno. Kad je to prikladno, Dulmod se može uzeti kao zamjena već postojeće dvojne terapije dutasteridom i tamsulozinkloridom istodobno, kako bi se pojednostavnilo liječenje. H A L M E D 11 - 11 - 2020 O D O B R E N O 2 Ako je klinički primjereno, može se razmotriti izravna zamjena monoterapije dutasteridom ili tamsulozinkloridom s Dulmodom. _Doziranje kod oštećene funkcije bubrega _ Učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku dutasterid-tamsulozina nije ispitivan. Ne predviĎa se da bi bilo potrebno prilagoĎavati dozu u bolesnika sa oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2.). _Doziranje kod oštećene funkcije jetre _ Učinak oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku dutasterid- Perskaitykite visą dokumentą