Dulmod 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule

Country: Խորվաթիա

language: խորվաթերեն

source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

active_ingredient:

dutasterid tamsulozinklorid

MAH:

Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

ATC_code:

G04CA52

INN:

dutasterid tamsulozinklorid

dosage:

0,5 mg + 0,4 mg

pharmaceutical_form:

kapsula, tvrda

composition:

Urbroj: svaka tvrda kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida i 0,4 mg tamsulozinklorida (ekvivalentno 0,367 mg tamsulozina)

prescription_type:

na recept ponovljivi recept

manufactured_by:

Laboratorios Leon Farma S.A., Villaquialambre, Leon, Španjolska

leaflet_short:

Pakiranje: 7 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-849279391-01]; 30 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-849279391-02]; 90 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-849279391-03] Urbroj: 381-12-01/30-19-06

authorization_date:

2019-09-16

PIL

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DULMOD 0,5 MG/0,4 MG
dutasterid/tamsulozinklorid
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Dulmod i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Dulmod
3.
Kako uzimati Dulmod
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dulmod
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DULMOD I ZA ŠTO SE KORISTI
DULMOD SE KORISTI U LIJEČENJU MUŠKARACA S POVEĆANJEM PROSTATE
(_benignom hiperplazijom prostate_),
nekancerogenim rastom prostate koji je uzrokovan povećanim lučenjem
hormona dihidrotestosterona.
Dulmod sadrži kombinaciju dvaju različitih lijekova koji se nazivaju
dutasterid i tamsulozin. Dutasterid
pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima enzima _ 5-alfa
reduktaze_, a tamsulozin pripada
skupini lijekova koji se nazivaju _alfa-blokatori_.
Kako prostata raste, može dovesti do problema s mokrenjem poput
poteškoća u mokrenju i učestale
potrebe
za
mokrenjem.
TakoĎer,
može
uzrokovati usporavanje
mlaza
mokraće
koji
postaje slab i
isprekidan. Ako se ne liječi postoji rizik da u potpunosti onemogući
mokrenje (_akutna retencija urina_).
To zahtijeva hitno medicinsko liječenje. U nekim situacijama je
potrebna i operacija kako bi se prostata
odstranila ili smanjila njezina veličina.
Dutasterid smanjuje proizvodnju hormona dihidrotestosterona, što
pomaže u smanjenju povećane prostate
i olakšanju simptoma. Time se smanjuje rizik od nastanka akutne
urinarne retencije i potr

SPC

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dulmod 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tvrda kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida i 0,4 mg
tamsulozinklorida (ekvivalentno 0,367 mg
tamsulozina).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Svaka kapsula sadrži sojin lecitin i propilenglikol.
Ovaj lijek sadrži 299,46 mg propilenglikola u svakoj tvrdoj kapsuli
što odgovara 4,27 mg/kg.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Dulmod su duguljaste, tvrde želatinske kapsule, dimenzija približno
24,2 mm x 7,7 mm, smeĎeg tijela i
bež kapice na kojoj je crnom tintom otisnuta oznaka C001.
Svaka tvrda kapsula sadrži tamsulozinklorid pelete prilagoĎenog
otpuštanja i jednu kapsulu dutasterida od
meke želatine.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BPH).
Smanjenje rizika od akutne urinarne retencije (AUR) i kirurškog
zahvata u bolesnika s umjerenim do
teškim simptomima BPH.
Za više informacija o učincima liječenja i populaciji bolesnika u
kliničkim ispitivanjima, vidjeti dio 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Doziranje u odraslih (uključujući starije osobe) _
Preporučena doza lijeka Dulmod je jedna kapsula (0,5 mg/0,4 mg)
dnevno.
Kad je to prikladno, Dulmod se može uzeti kao zamjena već postojeće
dvojne terapije dutasteridom i
tamsulozinkloridom istodobno, kako bi se pojednostavnilo liječenje.
H A L M E D
11 - 11 - 2020
O D O B R E N O
2
Ako
je
klinički
primjereno,
može
se
razmotriti
izravna
zamjena
monoterapije
dutasteridom
ili
tamsulozinkloridom s Dulmodom.
_Doziranje kod oštećene funkcije bubrega _
Učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku
dutasterid-tamsulozina nije ispitivan. Ne predviĎa
se da bi bilo potrebno prilagoĎavati dozu u bolesnika sa oštećenom
funkcijom bubrega (vidjeti dijelove
4.4. i 5.2.).
_Doziranje kod oštećene funkcije jetre _
Učinak oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku
dutasterid-