Šalis: Čekija
kalba: čekų
Šaltinis: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1986 DOXORUBICIN-HYDROCHLORID
PHARMAGEN CZ s.r.o., Praha Array
L01DB01
1986 DOXORUBICIN-HYDROCHLORID
2MG/ML
Koncentrát pro infuzní roztok
Intravenózní/intravezikální/intraarteriální podání
Rx Array
DOXORUBICIN
Kód SÚKL: 0204623 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0204622 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0204625 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0204628 Velikost balení: 1X75ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0204624 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0204629 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0204626 Velikost balení: 1X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0204627 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2015-07-01
1 SP.ZN. SUKLS26313/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Doxorubicin Pharmagen 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok doxorubicini hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Doxorubicin Pharmagen a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Doxorubicin Pharmagen používat 3. Jak se Doxorubicin Pharmagen používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Doxorubicin Pharmagen uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE DOXORUBICIN PHARMAGEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Doxorubicin Pharmagen obsahuje léčivou látku doxorubicin-hydrochlorid, ten patří mezi látky označované jako cytotoxické. Doxorubicin Pharmagen může zpomalovat nebo zastavit růst nádorových buněk a zvýšit pravděpodobnost jejich zničení. Doxorubicin Pharmagen se používá k léčbě širokého spektra nádorových onemocnění. Ukázal se vhodný zejména při léčbě karcinomů prsu, vaječníků, žaludku, střev, prostaty, močového měchýře, plic, hlavy a krku. Tento přípravek je také možné podávat k léčbě rakoviny krvetvorných tkání, jako je zhoubný lymfom, leukemie a mnohočetný myelom, sarkom. Přípravek Doxorubicin Pharmagen se někdy používá k léčbě abnormálních buněk nebo nádorů ve stěně močového měchýře. V tom případě je podáván cévkou přímo do močového měchýře. Doxorubicin Pharmagen se může podávat samostatně nebo Perskaitykite visą dokumentą
1 SP.ZN. SUKLS26313/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Doxorubicin Pharmagen 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ Jeden ml obsahuje doxorubicini hydrochloridum 2 mg. Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje doxorubicini hydrochloridum 10 mg. Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje doxorubicini hydrochloridum 20 mg. Jedna 25ml injekční lahvička obsahuje doxorubicini hydrochloridum 50 mg. Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje doxorubicini hydrochloridum 100 mg. Jedna 75ml injekční lahvička obsahuje doxorubicini hydrochloridum 150 mg. Jedna 100ml injekční lahvička obsahuje doxorubicini hydrochloridum 200 mg. Pomocná látka se známým účinkem: sodík 3,54 mg/ml koncentrátu (0,154 mmol/ml). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý červený roztok s pH 3 (2,8-3,2) a osmolalitou 286 mosm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Doxorubicin Pharmagen je určen k léčbě následujících nádorů: - akutní lymfoblastická leukemie - akutní myeloidní leukemie - chronická leukemie - Hodgkinova nemoc a non-Hodgkinovy lymfomy - mnohočetný myelom - osteosarkom - Ewingův sarkom - sarkom měkkých tkání - neuroblastom - rabdomyosarkom - Wilmsův tumor - karcinom prsu včetně užití jako součásti adjuvantní terapie u žen se známkami postižení axilárních lymfatických uzlin po resekci primárního tumoru prsu - karcinom endometria - karcinom vaječníků - testikulární neseminomy - karcinom prostaty - karcinom močového měchýře z přechodných buněk - karcinom plic 2 - karcinom žaludku - primární hepatocelulární karcinom - nádory hlavy a krku - karcinom štítné žlázy 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Doxoubicin Pharmagen se podává intravenozně. V určitých indikacích může být použita též intravezikální a intraarteriální cesta podání. INTRAVENÓZNÍ (I.V.) PODÁNÍ: Celková dávka doxorubicinu v jednom cyklu se můž Perskaitykite visą dokumentą