DOXORUBICIN PHARMAGEN 2MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

1986 DOXORUBICIN-HYDROCHLORID

Available from:

PHARMAGEN CZ s.r.o., Praha Array

ATC code:

L01DB01

INN (International Name):

1986 DOXORUBICIN-HYDROCHLORID

Dosage:

2MG/ML

Pharmaceutical form:

Koncentrát pro infuzní roztok

Administration route:

Intravenózní/intravezikální/intraarteriální podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

DOXORUBICIN

Product summary:

Kód SÚKL: 0204623 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0204622 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0204625 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0204628 Velikost balení: 1X75ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0204624 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0204629 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0204626 Velikost balení: 1X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0204627 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2015-07-01

Patient Information leaflet

1
SP.ZN. SUKLS26313/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Doxorubicin Pharmagen 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
doxorubicini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Doxorubicin Pharmagen a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Doxorubicin Pharmagen
používat
3.
Jak se Doxorubicin Pharmagen používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Doxorubicin Pharmagen uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DOXORUBICIN PHARMAGEN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Doxorubicin Pharmagen obsahuje léčivou látku
doxorubicin-hydrochlorid, ten patří mezi látky
označované jako cytotoxické. Doxorubicin Pharmagen může
zpomalovat nebo zastavit růst
nádorových buněk a zvýšit pravděpodobnost jejich zničení.
Doxorubicin Pharmagen se používá k léčbě širokého spektra
nádorových onemocnění. Ukázal se
vhodný zejména při léčbě karcinomů prsu, vaječníků,
žaludku, střev, prostaty, močového měchýře,
plic, hlavy a krku. Tento přípravek je také možné podávat k
léčbě rakoviny krvetvorných tkání, jako je
zhoubný lymfom, leukemie a mnohočetný myelom, sarkom.
Přípravek Doxorubicin Pharmagen se někdy používá k léčbě
abnormálních buněk nebo nádorů ve
stěně močového měchýře. V tom případě je podáván cévkou
přímo do močového měchýře.
Doxorubicin Pharmagen se může podávat samostatně nebo

Summary of Product characteristics

1
SP.ZN. SUKLS26313/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Doxorubicin Pharmagen 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ
Jeden ml obsahuje doxorubicini hydrochloridum 2 mg.
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje doxorubicini hydrochloridum 10
mg.
Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje doxorubicini hydrochloridum
20 mg.
Jedna 25ml injekční lahvička obsahuje doxorubicini hydrochloridum
50 mg.
Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje doxorubicini hydrochloridum
100 mg.
Jedna 75ml injekční lahvička obsahuje doxorubicini hydrochloridum
150 mg.
Jedna 100ml injekční lahvička obsahuje doxorubicini hydrochloridum
200 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: sodík 3,54 mg/ml koncentrátu
(0,154 mmol/ml).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirý červený roztok s pH 3 (2,8-3,2) a osmolalitou 286 mosm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Doxorubicin Pharmagen je určen k léčbě následujících nádorů:
-
akutní lymfoblastická leukemie
-
akutní myeloidní leukemie
-
chronická leukemie
-
Hodgkinova nemoc a non-Hodgkinovy lymfomy
-
mnohočetný myelom
-
osteosarkom
-
Ewingův sarkom
-
sarkom měkkých tkání
-
neuroblastom
-
rabdomyosarkom
-
Wilmsův tumor
-
karcinom prsu včetně užití jako součásti adjuvantní terapie u
žen se známkami postižení axilárních
lymfatických uzlin po resekci primárního tumoru prsu
-
karcinom endometria
-
karcinom vaječníků
-
testikulární neseminomy
-
karcinom prostaty
-
karcinom močového měchýře z přechodných buněk
-
karcinom plic
2
-
karcinom žaludku
-
primární hepatocelulární karcinom
-
nádory hlavy a krku
-
karcinom štítné žlázy
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Doxoubicin
Pharmagen
se
podává
intravenozně.
V určitých
indikacích
může
být
použita
též
intravezikální a intraarteriální cesta podání.
INTRAVENÓZNÍ (I.V.)
PODÁNÍ:
Celková dávka doxorubicinu v jednom cyklu se můž