Doxorubicin Accord Healthcare 2 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Šalis: Belgija

kalba: prancūzų

Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

Chlorhydrate de Doxorubicine 10 mg/5 ml

Prieinama:

Accord Healthcare B.V.

ATC kodas:

L01DB01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Doxorubicin Hydrochloride

Dozė:

2 mg/ml

Vaisto forma:

Solution à diluer pour perfusion

Sudėtis:

Chlorhydrate de Doxorubicine 2 mg/ml

Vartojimo būdas:

Voie intraveineuse; Voie intravésicale

Gydymo sritis:

Doxorubicin

Produkto santrauka:

CTI code: 398334-01 - Taille de l'emballage: 25 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05055565749982 - Code CNK: 2976322 - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorizacija statusas:

Commercialisé: Oui

Leidimo data:

2011-08-22

Pakuotės lapelis

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DOXORUBICIN ACCORD HEALTHCARE 2 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
Chlorhydrate de doxorubicine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou
pharmacien.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Doxorubicin Accord Healthcare solution à diluer pour
perfusion et dans quel cas est-elle
utilisée
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Doxorubicin Accord Healthcare solution à diluer
pour perfusion
3.
Comment utiliser Doxorubicin Accord Healthcare solution à diluer pour
perfusion
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Doxorubicin Accord Healthcare solution à diluer
pour perfusion
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DOXORUBICIN ACCORD HEALTHCARE SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION ET DANS QUEL CAS EST-
ELLE UTILISÉE
Le nom de votre médicament est ‘ Doxorubicin Accord Healthcare 2
mg/ml solution à diluer pour perfusion“
mais dans le reste de cette notice, nous l’appellerons «
Doxorubicin Accord Healthcare solution à diluer pour
perfusion ».
La doxorubicine appartient à une classe de médicaments appelés les
anthracyclines. Ces médicaments sont
également connus sous les noms de médicaments anticancéreux, de
chimiothérapie ou de « chimio ». Ils sont
utilisés pour le traitement de divers cancers en vue de ralentir ou
d’arrêter la

Prekės savybės

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Doxorubicin Accord Healthcare 2 mg/ml solution à diluer pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient 2 mg de chlorhydrate de doxorubicine
Chaque flacon de 5 ml contient 10 mg de chlorhydrate de doxorubicine.
Chaque flacon de 10 ml contient 20 mg de chlorhydrate de doxorubicine.
Chaque flacon de 25 ml contient 50 mg de chlorhydrate de doxorubicine.
Chaque flacon de 50 ml contient 100 mg de chlorhydrate de
doxorubicine.
Chaque flacon de 100 ml contient 200 mg de chlorhydrate de
doxorubicine.
Excipient (s) à effet notoire : contient 3,5 mg/ml (0,15 mmol) de
sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion
Le produit est une solution transparente, rouge, ayant un pH compris
entre 2,5 et 3,5 et une osmolalité
comprise entre 270 mOsm/kg et 320 mOsm/kg.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La doxorubicine est indiquée notamment dans le traitement des types
de cancers suivants :
-
Cancer bronchique à petites cellules (CBPC)
-
Cancer du sein
-
Carcinome avancé de l’ovaire
-
Traitement par voie intravésicale du cancer de la vessie
-
Traitement néoadjuvant et adjuvant de l’ostéosarcome
-
Sarcome des tissus mous à un stade avancé chez l’adulte
-
Sarcome d’Ewing
-
Maladie de Hodgkin
-
Lymphome non hodgkinien
-
Leucémie lymphatique aiguë
-
Leucémie myéloblastique aiguë
-
Myélome multiple avancé
-
Carcinome endométrial avancé ou récurrent
-
Tumeur de Wilms
-
Cancer papillaire/folliculaire de la thyroïde avancé
-
Cancer anaplasique de la thyroïde
-
Neuroblastome avancé
La doxorubicine est fréquemment utilisée dans le cadre de schémas
de chimiothérapie en association
avec d’autres médicaments cytotoxiques.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La doxorubicine pour injection doit être exclusivement administrée
sous la surveillance d’un médecin
qualifié ayant une grande expérience des traiteme