DOXEL 160 MG IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON

Šalis: Turkija

kalba: turkų

Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Veiklioji medžiaga:

dosetaksel

Prieinama:

GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.

ATC kodas:

L01CD02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

doxorubicin

Recepto tipas:

Normal

Gydymo sritis:

docetaxel

Autorizacija statusas:

Pasif

Leidimo data:

1970-01-01

Pakuotės lapelis

1/9
KULLANMA TALİMATI
DOXEL 160 MG I.V. INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
DAMAR YOLUYLA UYGULANIR.
STERIL-APIROJEN
•
_ETKIN MADDE:_
Dosetaksel
Her bir flakon 160 mg dosetaksel içeren konsantre çözelti içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Polisorbat 80, Sitrik asit
Çözücü: 1629.2 mg alkol %96 (h/h) (alkol eşdeğeri 1528.8 mg) ve
12 ml kafi miktarda
enjeksiyonluk su
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_DOXEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_DOXEL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_DOXEL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_DOXEL’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
DOXEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
_ _
•
DOXEL,
dosetaksel
etkin
maddesini
içerir.
Dosetaksel,
porsuk
ağacının
iğnemsi
yapraklarından elde edilen bir maddedir.
•
DOXEL’in her bir flakonu 160 mg dosetaksel içerir. Beraberinde
çözücü flakonu olarak
enjeksiyonluk su içinde %96’lık etanol çözeltisi içerir.
•
Damar içi infüzyon yolu ile verilen, renksiz ila sarı-kahve renkli,
berrak koyu kıvamlı bir
çözeltidir. Renksiz, berrak görünüme sahip enjeksiyonluk su
içinde etanol çözeltisi içeren
çözücüsüyle birlikte koruyucu blister içerisine konularak
ambalajlanır.
•
DOXEL, kanser tedavisinde kullanılan ve taksoidler adı verilen ilaç
grubunda yer alır.
•
Doktorunuz size DOXEL’i meme kanseri, akciğer kanserinin özel
formları (küçük hücreli
olmayan akciğer kanseri), yumurtalık kanseri, baş-boyun kanseri,
prostat kanseri ve mide
kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.
•
DOXEL, ilerlemiş meme kanserinin tedavisinde,
tek başına veya doksorubisin, trastuzumab
veya kapesitabin ile birlikte uygulanabilir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuz

Prekės savybės

1/36
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DOXEL 160 mg i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE
Her bir flakon, 160 mg dosetaksel içerir.
YARDIMCI MADDELER
Etanol 1629.2 mg (% 96 h/h)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre ve çözücü
Renksiz ila sarı-kahve renkli, berrak, viskoz çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Meme kanseri
DOXEL, antrasiklin ve siklofosfamid ile eş zamanlı kombinasyon
halinde veya ardışık olarak,
opere edilebilir nod-pozitif meme kanseri olan ve tümör
büyüklüğü 2 cm ve üzerinde olan opere
edilebilir nod-negatif meme kanseri olan hastaların adjuvan
tedavisinde endikedir.
Erken evre meme kanseri konusunda uluslararası düzeyde yerleşik
kriterlere göre opere edilebilir
nod-negatif meme kanserli hastalarda adjuvan tedavi kemoterapiye uygun
hastalarla sınırlıdır
(Bkz. Bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikler).
DOXEL doksorubisin ile kombine olarak, daha önce sitotoksik tedavi
almamış olan, lokal olarak
ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının birinci basamak
tedavisinde endikedir.
DOXEL, daha önceki kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak
ilerlemiş veya metastatik
meme
kanseri
hastalarının
tedavisinde
endikedir. Daha önceki kemoterapi antrasiklin veya
alkilleyici ajan içermelidir.
DOXEL, trastuzumab ile kombinasyon halinde, daha önce metastatik
hastalık için kemoterapi
almamış
aşırı
eksprese
HER-2
tümörlü
metastatik
meme
kanseri
hastalarının
tedavisinde
endikedir.
DOXEL ile kapesitabin kombinasyonu daha önceki sitotoksik
kemoterapisi başarılı olmayan,
lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının
tedavisinde endikedir. Daha
önceki tedavi antrasiklin içermelidir.
Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri
DOXEL sisplatin ile kombinasyon halinde, rezeke edilemeyen, lokal
olarak ilerlemiş veya
metastatik küçük hücreli olmayan akciğer