Pays: Turquie
Langue: turc
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
dosetaksel
GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
L01CD02
doxorubicin
Normal
docetaxel
Pasif
1970-01-01
1/9 KULLANMA TALİMATI DOXEL 160 MG I.V. INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON DAMAR YOLUYLA UYGULANIR. STERIL-APIROJEN • _ETKIN MADDE:_ Dosetaksel Her bir flakon 160 mg dosetaksel içeren konsantre çözelti içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Polisorbat 80, Sitrik asit Çözücü: 1629.2 mg alkol %96 (h/h) (alkol eşdeğeri 1528.8 mg) ve 12 ml kafi miktarda enjeksiyonluk su BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _DOXEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _DOXEL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _DOXEL NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _DOXEL’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. DOXEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _ • DOXEL, dosetaksel etkin maddesini içerir. Dosetaksel, porsuk ağacının iğnemsi yapraklarından elde edilen bir maddedir. • DOXEL’in her bir flakonu 160 mg dosetaksel içerir. Beraberinde çözücü flakonu olarak enjeksiyonluk su içinde %96’lık etanol çözeltisi içerir. • Damar içi infüzyon yolu ile verilen, renksiz ila sarı-kahve renkli, berrak koyu kıvamlı bir çözeltidir. Renksiz, berrak görünüme sahip enjeksiyonluk su içinde etanol çözeltisi içeren çözücüsüyle birlikte koruyucu blister içerisine konularak ambalajlanır. • DOXEL, kanser tedavisinde kullanılan ve taksoidler adı verilen ilaç grubunda yer alır. • Doktorunuz size DOXEL’i meme kanseri, akciğer kanserinin özel formları (küçük hücreli olmayan akciğer kanseri), yumurtalık kanseri, baş-boyun kanseri, prostat kanseri ve mide kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir. • DOXEL, ilerlemiş meme kanserinin tedavisinde, tek başına veya doksorubisin, trastuzumab veya kapesitabin ile birlikte uygulanabilir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuz Lire le document complet
1/36 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DOXEL 160 mg i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE Her bir flakon, 160 mg dosetaksel içerir. YARDIMCI MADDELER Etanol 1629.2 mg (% 96 h/h) Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyon için konsantre ve çözücü Renksiz ila sarı-kahve renkli, berrak, viskoz çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Meme kanseri DOXEL, antrasiklin ve siklofosfamid ile eş zamanlı kombinasyon halinde veya ardışık olarak, opere edilebilir nod-pozitif meme kanseri olan ve tümör büyüklüğü 2 cm ve üzerinde olan opere edilebilir nod-negatif meme kanseri olan hastaların adjuvan tedavisinde endikedir. Erken evre meme kanseri konusunda uluslararası düzeyde yerleşik kriterlere göre opere edilebilir nod-negatif meme kanserli hastalarda adjuvan tedavi kemoterapiye uygun hastalarla sınırlıdır (Bkz. Bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikler). DOXEL doksorubisin ile kombine olarak, daha önce sitotoksik tedavi almamış olan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının birinci basamak tedavisinde endikedir. DOXEL, daha önceki kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde endikedir. Daha önceki kemoterapi antrasiklin veya alkilleyici ajan içermelidir. DOXEL, trastuzumab ile kombinasyon halinde, daha önce metastatik hastalık için kemoterapi almamış aşırı eksprese HER-2 tümörlü metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde endikedir. DOXEL ile kapesitabin kombinasyonu daha önceki sitotoksik kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde endikedir. Daha önceki tedavi antrasiklin içermelidir. Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri DOXEL sisplatin ile kombinasyon halinde, rezeke edilemeyen, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik küçük hücreli olmayan akciğer Lire le document complet