DOTAREM 0.5MMOL/ML SOLUTION FOR INJECTION IN PREFILLED SYRINGE

Šalis: Kipras

kalba: graikų

Šaltinis: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Veiklioji medžiaga:

GADOTERIC ACID

Prieinama:

GUERBET (0000009528) BP 57400, ROISSY CDG CEDEX, 95943

ATC kodas:

V08CA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

GADOTERIC ACID

Dozė:

0.5MMOL/ML

Vaisto forma:

SOLUTION FOR INJECTION IN PREFILLED SYRINGE

Sudėtis:

GADOTERIC ACID (0000003343) 27,932g

Vartojimo būdas:

INTRAVENOUS USE

Recepto tipas:

Αμοιβαία Αναγνώριση

Gydymo sritis:

GADOTERIC ACID

Produkto santrauka:

Αρ. διαδικασίας: NL/H/0381/003/E/001; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή

Pakuotės lapelis

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
DOTAREM 0,5 MMOL/ML
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΕΣ
ΣΎΡΙΓΓΕΣ
Γαδοτερικό οξύ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον ακτινολόγο σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε
τον γιατρό, τον
ακτινολόγο ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Dotarem και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Dotarem
3.
Πώς θα σας χορηγηθεί το Dotarem
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Dotarem
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ DOTAREM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Dotarem είναι ένας διαγνωστικός
παράγοντας που χρησιμοποιείται σε
ενήλικες και παιδιά. Ανήκει στην
ομάδα των σκιαγραφικών παραγόν

Prekės savybės

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
DOTAREM
0,5
mmol/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες
σύριγγες
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 279,32 mg
γαδοτερικού οξέος (ως άλας
μεγλουμίνης), ισοδύναμα με
0,5 mmol.
10 (15 / 20) ml ενέσιμου διαλύματος
περιέχουν 2.793,2 (4.189,8 / 5.586,4) mg
γαδοτερικού οξέος (ως άλας
μεγλουμίνης), ισοδύναμα με 5 (7,5 / 10) mmol.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες
σύριγγες.
Διαυγές, άχρωμο προς κίτρινο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
χρησιμοποιείται μόνο για
διαγνωστικούς σκοπούς.
Το Dotarem πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο
όταν οι διαγνωστικές πληροφορίες
είναι απαραίτητες και μη
διαθέσιμες με μη ενισχυμένη
απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού
(MRI).
Ενήλικος και παιδιατρικός πληθυσμός
_(0-18 ετών)_
Ενίσχυση της αντίθεσης στην
απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI)
για καλύτερη οπτικοποίηση/
σκιαγράφηση:
- βλαβών του εγκεφάλου, της
σπονδυλικής στήλης, και των
περιβαλλόντων ιστών
- βλαβών του ήπατος, των νεφρών, του
παγκρέατος, της