DORFEBRIL

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Veiklioji medžiaga:

DIPIRONA

Prieinama:

1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA

ATC kodas:

ANALGESICOS NAO NARCOTICOS

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

DIPIRONA

Gydymo sritis:

ANALGESICOS NAO NARCOTICOS

Produkto santrauka:

500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML - 1048100100010 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - SOLUÇAO ORAL; 500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML - 1048100100023 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - SOLUÇAO ORAL

Autorizacija statusas:

Válido

Leidimo data:

2001-04-04

Pakuotės lapelis

BULA
PACIENTE
DORFEBRIL
®
(DIPIRONA MONOIDRATADA)
1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO ORAL
500 MG/ML
BULA
PACIENTE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DORFEBRIL
®
dipirona monoidratada
APRESENTAÇÕES
Solução oral (gotas) 500 mg/mL: frasco conta-gotas com 10 mL ou 20
mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
dipirona monoidratada
.............................................................................................................
500 mg
Excipientes* q.s.p.:
........................................................................................................................1
mL
* sacarina sódica, edetato dissódico, metabissulfito de sódio,
ácido ascórbico, hidróxido de sódio, sorbitol, amarelo de
tartrazina, aroma de abacaxi, água purificada.
Cada 1 mL de DORFEBRIL
®
equivale a 21 gotas e 1 gota equivale a 23,80 mg de dipirona
monoidratada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado como analgésico (para dor) e
antitérmico (para febre).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DORFEBRIL
®
é um medicamento a base de dipirona, utilizado no tratamento da dor e
febre. Tempo médio de início de
ação: 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram por
aproximadamente 4 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DORFEBRIL
®
não deve ser utilizado caso você tenha:
- reações alérgicas, tais como reações cutâneas graves com este
medicamento;
- alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos
componentes da formulação ou a outras pirazolonas ou a
pirazolidinas (ex.: fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona,
fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por
exemplo, experiência prévia de agranulocitose (diminuição
acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue) com
uma destas substâncias;
- função da medula óssea prejudicada ou doenças do sistema
hematopoiético (responsável pela produção das células
sanguíneas);
- desenvolvido b

Prekės savybės

BULA
PROFISSIONAL DE SAÚDE
DORFEBRIL
®
(DIPIRONA MONOIDRATADA)
1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO ORAL
500 MG/ML
BULA
PROFISSIONAL DE SAÚDE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DORFEBRIL
®
dipirona monoidratada
APRESENTAÇÕES
Solução oral 500 mg/mL: frasco conta-gotas com 10 mL ou 20 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
dipirona monoidratada
.............................................................................................................
500 mg
Excipientes* q.s.p.:
........................................................................................................................1
mL
* sacarina sódica, edetato dissódico, metabissulfito de sódio,
ácido ascórbico, hidróxido de sódio, sorbitol, amarelo de
tartrazina, aroma de abacaxi,
água purificada.
Cada 1 mL de DORFEBRIL
®
equivale a 21 gotas e 1 gota equivale a 23,80 mg de dipirona
monoidratada.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado como analgésico e antitérmico.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
PACIENTES PEDIÁTRICOS:
Estudo clínico comparativo, multinacional, randomizado, duplo-cego,
comparou a eficácia antipirética de dipirona, paracetamol e
ibuprofeno em 628
crianças com febre, com idade entre 6 meses a 6 anos. Os três
fármacos foram eficazes em baixar a temperatura em 555 pacientes que
completaram o
estudo. Taxas de normalização de temperatura no grupo dipirona e
ibuprofeno (82% e 78%, respectivamente) foram significativamente
maiores do
que no grupo paracetamol (68%, P = 0,004). Depois de 4 a 6 horas, a
temperatura média no grupo da dipirona foi significativamente menor
que os
demais grupos, demonstrando maior normalização da temperatura com a
dipirona (Wong et al, 2001).
Em outro estudo clínico aberto, não comparativo foi usada dipirona
oral na dose de 10-15 mg/kg cada 6-8 horas para avaliar a redução de
temperatura
em 93 pacientes pediátricos (3 meses a 12 anos) com febre (>38,5ºC).
Respos