Doptelet

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

avatrombopag maleate

Prieinama:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC kodas:

B02BX

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

avatrombopag

Farmakoterapinė grupė:

Antihemoraginiai

Gydymo sritis:

Trombocitopenija

Terapinės indikacijos:

Doptelet fluorouracilu gydyti sunkia trombocitopenija suaugusiųjų pacientams, sergantiems lėtine kepenų liga, kas yra planuojama atlikti invazinės procedūros. Doptelet is indicated for the treatment of primary chronic immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. kortikosteroidai, imunoglobulinai).

Produkto santrauka:

Revision: 5

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2019-06-20

Pakuotės lapelis

30
B. PAKUOTĖS LAPELIS
31
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
DOPTELET 20 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
avatrombopagas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
−
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
−
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
−
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
−
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Doptelet ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Doptelet
3.
Kaip vartoti Doptelet
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Doptelet
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DOPTELET IR KAM JIS VARTOJAMAS
Doptelet sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos
avatrombopagu. Jis priklauso vaistų,
vadinamų trombopoetino receptorių agonistais, grupei.
Doptelet vartojamas suaugusiesiems, sergantiems lėtine kepenų liga,
gydyti esant mažam trombocitų
skaičiui (vadinama trombocitopenija) prieš medicininę procedūrą,
kai yra kraujavimo rizika.
Doptelet vartojamas suaugusiesiems, kuriems dėl pirminės lėtinės
imuninės trombocitopenijos (ITP)
yra sumažėjęs trombocitų skaičius, gydyti, kai ankstesnis ITP
gydymas (pavyzdžiui, kortikosteroidais
arba imunoglobulinais) buvo nepakankamai veiksmingas.
Doptelet padeda didinti trombocitų skaičių kraujyje. Trombocitai
yra kraujo plokštelės, kurios padeda
kraujui krešėti ir tokiu būdu sumažina kraujavimą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOPTELET
DOPTELET VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija avatrombopagui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje). Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Doptelet
pasitarkite su gydytoj

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Doptelet 20 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra avatrombopago maleato
kiekis, atitinkantis 20 mg
avatrombopago.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 120,8 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Blyškiai geltona, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta 7,6 mm
tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta
„AVA“, o kitoje – „20“.
4.
KLINIKINĖ
INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Doptelet skirtas lėtine kepenų liga sergančių pacientų, kuriems
planuojama atlikti invazinę procedūrą,
sunkiai trombocitopenijai gydyti.
Doptelet skirtas pirmine lėtine imunine trombocitopenija (ITP)
sergantiems suaugusiems pacientams,
kurių liga atspari kitokiems gydymo būdams (pvz., kortikosteroidams,
imunoglobulinams), gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, kuris turi patirties
gydant kraujo ligas. Doptelet reikia
vartoti tuo pačiu paros metu (pvz., ryte arba vakare) su maistu, net
jei dozė vartojama rečiau negu
kartą per parą.
_Lėtinė kepenų liga _
Prieš pradedant gydymą Doptelet ir procedūros atlikimo dieną
reikia nustatyti trombocitų skaičių, kad
būtų užtikrintas tinkamas trombocitų skaičiaus padidėjimas ir
kad netikėtai daug nepadidėtų
trombocitų skaičius pacientų populiacijose, nurodytose 4.4 ir 4.5
skyriuose.
Rekomenduojama avatrombopago paros dozė yra pagrįsta paciento
trombocitų skaičiumi (žr.
1 lentelę). Vartoti reikia pradėti likus 10–13 dienų iki
planuojamos procedūros. Pacientui procedūra
turi būti atliekama 5–8 dienos po paskutinės avatrombopago dozės.
3
1 LENTELĖ. REKOMENDUOJAMA AVATROMBOPAGO PAROS DOZĖ
TROMBOCITŲ SKAIČIUS (× 10
9
/L)
VIENKARTINĖ PAROS DOZĖ
VARTOJIMO TRUKMĖ
< 40