Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fluorodopa ((18)F)
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France HR-Beiname: ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS FRANCE SAS (1011104)
V09IX05
Fluorodopa ((18) F)
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Fluorodopa ((18)F) (28096) 222 Megabecquerel
intravenöse Anwendung
verlängert
2018-10-11
Radioaktives Arzneimittel GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN DOPAVIEW ® 222 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG Fluorodopa ( 18 F) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwachen wird. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist DOPAVIEW und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von DOPAVIEW beachten? 3. Wie ist DOPAVIEW anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist DOPAVIEW aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DOPAVIEW UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel und nur für die diagnostische Anwendung bestimmt. DOPAVIEW ist ein Diagnostikum für die Positronen-Emissions-Tomografie (PET) und wird vor einer solchen Untersuchung angewendet. Die radioaktive Substanz in DOPAVIEW ist Fluorodopa ( 18 F). Sie wird eingesetzt, um diagnostische Bilder von bestimmten Teilen Ihres Körpers zu erzeugen. Nach der Injektion einer geringen Menge DOPAVIEW kann Ihr Arzt anhand der Bilder, die eine Spezialkamera aufnimmt, Ihre Erkrankung lokalisieren oder ihr Fortschreiten nachverfolgen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DOPAVIEW BEACHTEN? DOPAVIEW DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Fluorodopa ( 18 F) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie schwanger sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, bevor Ihnen DOPAVIEW verabreicht wir Perskaitykite visą dokumentą
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SMPC) ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS DOPAVIEW ® 222 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG Radioaktives Arzneimittel 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DOPAVIEW ® 222 MBq/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält: 222 MBq Fluorodopa ( 18 F) oder 6-( 18 F) Fluor-L-Dihydroxyphenylalanin (oder 6-( 18 F)Fluor-L- Dopa) zum Datum und Zeitpunkt der Kalibrierung. Die Gesamtaktivität je Durchstechflasche liegt zwischen 111 MBq und 2220 MBq zum Datum und Zeitpunkt der Kalibrierung. Fluor ( 18 F) zerfällt zu stabilem Sauerstoff ( 18 O) mit einer Halbwertszeit von 110 Minuten unter Emission einer Positronenstrahlung mit einer maximalen Energie von 634 keV, gefolgt von einer Photonenvernichtungsstrahlung von 511 keV. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jeder ml Lösung enthält 6,75 mg Natriumchlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare und farblose oder leicht gelbe Lösung. Osmolalität: ca. 300 mOsm/kg pH: 4,0 – 4,5 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. DOPAVIEW ist bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Rahmen der Positronen- Emissions-Tomographie (PET) indiziert. Es wird zur diagnostischen Bildgebung in der Neurologie und Onkologie verwendet. NEUROLOGIE PET mit DOPAVIEW ist indiziert zur Erkennung des Verlusts funktionsfähiger dopaminerger Neuronenendigungen im Striatum. Sie kann unterstützend zur Diagnose der Parkinson-Krankheit und der Unterscheidung zwischen essentiellem Tremor und den Parkinson-Syndromen (wie z. B. Parkinson-Krankheit, Multisystematrophie und progressive supranukleäre Lähmung) eingesetzt werden. ONKOLOGIE Bei medizinischen bildgebenden Verfahren bietet PET mit DOPAVIEW einen funktionalen Betrachtungsansatz von Erkrankungen, Organen oder Geweben, in denen eine Erhöhung des intrazellulären Transports und der Decarboxylierung der Aminosäure Perskaitykite visą dokumentą