DOPAVIEW 222 MBq/ml Injektionslösung

Country: জার্মানি

ভাষা: জার্মান

সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

সক্রিয় উপাদান:

Fluorodopa ((18)F)

থেকে পাওয়া:

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France HR-Beiname: ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS FRANCE SAS (1011104)

এটিসি কোড:

V09IX05

INN (International Name):

Fluorodopa ((18) F)

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Injektionslösung

রচনা:

Teil 1 - Injektionslösung; Fluorodopa ((18)F) (28096) 222 Megabecquerel

প্রশাসন রুট:

intravenöse Anwendung

অনুমোদন অবস্থা:

verlängert

অনুমোদন তারিখ:

2018-10-11

তথ্য লিফলেট

Radioaktives Arzneimittel
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DOPAVIEW
® 222 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Fluorodopa (
18
F)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für
Nuklearmedizin, der
die Untersuchung überwachen wird.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt
für Nuklearmedizin.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist DOPAVIEW und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von DOPAVIEW beachten?
3. Wie ist DOPAVIEW anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist DOPAVIEW aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DOPAVIEW UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel und nur für die
diagnostische Anwendung
bestimmt.
DOPAVIEW ist ein Diagnostikum für die Positronen-Emissions-Tomografie
(PET) und wird vor
einer solchen Untersuchung angewendet.
Die radioaktive Substanz in DOPAVIEW ist Fluorodopa (
18
F). Sie wird eingesetzt, um
diagnostische Bilder von bestimmten Teilen Ihres Körpers zu erzeugen.
Nach der Injektion einer geringen Menge DOPAVIEW kann Ihr Arzt anhand
der Bilder, die eine
Spezialkamera aufnimmt, Ihre Erkrankung lokalisieren oder ihr
Fortschreiten nachverfolgen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DOPAVIEW BEACHTEN?
DOPAVIEW DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Fluorodopa (
18
F) oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie schwanger sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, bevor Ihnen
DOPAVIEW verabreicht
wir

পণ্য বৈশিষ্ট্য

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SMPC)
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS
DOPAVIEW
® 222 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Radioaktives Arzneimittel
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DOPAVIEW
®
222 MBq/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält:
222 MBq Fluorodopa (
18
F) oder 6-(
18
F) Fluor-L-Dihydroxyphenylalanin (oder 6-(
18
F)Fluor-L-
Dopa) zum Datum und Zeitpunkt der Kalibrierung.
Die Gesamtaktivität je Durchstechflasche liegt zwischen 111 MBq und
2220 MBq zum Datum und
Zeitpunkt der Kalibrierung.
Fluor (
18
F) zerfällt zu stabilem Sauerstoff (
18
O) mit einer Halbwertszeit von 110 Minuten unter
Emission einer Positronenstrahlung mit einer maximalen Energie von 634
keV, gefolgt von einer
Photonenvernichtungsstrahlung von 511 keV.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jeder ml Lösung enthält 6,75 mg Natriumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare und farblose oder leicht gelbe Lösung.
Osmolalität: ca. 300 mOsm/kg
pH: 4,0 – 4,5
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
DOPAVIEW ist bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Rahmen der
Positronen-
Emissions-Tomographie (PET) indiziert.
Es wird zur diagnostischen Bildgebung in der Neurologie und Onkologie
verwendet.
NEUROLOGIE
PET mit DOPAVIEW ist indiziert zur Erkennung des Verlusts
funktionsfähiger dopaminerger
Neuronenendigungen im Striatum. Sie kann unterstützend zur Diagnose
der Parkinson-Krankheit
und der Unterscheidung zwischen essentiellem Tremor und den
Parkinson-Syndromen (wie z. B.
Parkinson-Krankheit, Multisystematrophie und progressive
supranukleäre Lähmung) eingesetzt
werden.
ONKOLOGIE
Bei medizinischen bildgebenden Verfahren bietet PET mit DOPAVIEW einen
funktionalen
Betrachtungsansatz von Erkrankungen, Organen oder Geweben, in denen
eine Erhöhung des
intrazellulären Transports und der Decarboxylierung der Aminosäure