Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Donepezilhydrochlorid 1 H<2>O
Accord Healthcare Limited (8093024)
Donepezil hydrochloride 1 H 2 O
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid 1 H<2>O (36258) 10,43 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2011-12-16
- 2 - Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85010.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Donepezilhydrochlorid Accord 5 mg Filmtabletten Donepezilhydrochlorid Accord 10 mg Filmtabletten Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Donepezilhydrochlorid Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Donepezilhydrochlorid Accord beachten? 3. Wie ist Donepezilhydrochlorid Accord einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Donepezilhydrochlorid Accord aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST DONEPEZILHYDROCHLORID ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Donepezilhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Acetylcholinesterasehemmer bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung der Demenz-Symptome bei Patienten verwendet, bei denen die Diagnose einer leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit gestellt wurde. Zu diesen Symptomen gehören zunehmender Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensänderungen. Als Folge davon empfinden es Personen, die an der Alzheimer-Krankheit leiden, immer schwier Perskaitykite visą dokumentą
- 2 - Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85010.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Donepezilhydrochlorid Accord 10 mg Filmtabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Filmtablette enthält Donepezilhydrochlorid 1 H 2 O, entsprechend 10 mg Donepezilhydrochlorid. Sonstige Bestandteile: 196,00 mg Lactose-Monohydrat. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Filmtablette Gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „10“ auf der einen und ohne Prägung auf der anderen Seite. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Donepezilhydrochlorid Accord ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz. FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Erwachsene und ältere Patienten Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) eingeleitet. Donepezilhydrochlorid Accord sollte am Abend kurz vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die 5 mg-Dosis sollte für mindestens einen Monat aufrechterhalten bleiben, um eine Beurteilung des frühesten klinischen Ansprechens auf die Behandlung zu ermöglichen und damit Steady-State- Konzentrationen von Donepezilhydrochlorid erreicht werden. Nach einer einmonatigen klinischen Beurteilung der Behandlung mit 5 mg/Tag kann die Dosis von Donepezilhydrochlorid Accord auf 10 mg pro Tag (Einmaldosis pro Tag) erhöht werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 10 mg. Dosen von mehr als 10 mg/Tag wurden in klinischen Studien nicht untersucht. - 2 - - 3 - Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Therapie der Alzheimer-Demenz erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Die Diagnose sollte gemäß anerkannter Klassifikationssysteme (z. B. DSM IV, ICD 10) gestellt w Perskaitykite visą dokumentą