Donepezilhydrochlorid Accord 10 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Donepezilhydrochlorid 1 H<2>O

Verfügbar ab:

Accord Healthcare Limited (8093024)

INN (Internationale Bezeichnung):

Donepezil hydrochloride 1 H 2 O

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid 1 H<2>O (36258) 10,43 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2011-12-16

Gebrauchsinformation

- 2 -
Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des
Bundesministeriums für Gesundheit
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85010.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Donepezilhydrochlorid Accord 5 mg Filmtabletten
Donepezilhydrochlorid Accord 10 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Donepezilhydrochlorid Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Donepezilhydrochlorid Accord
beachten?
3.
Wie ist Donepezilhydrochlorid Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Donepezilhydrochlorid Accord aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST DONEPEZILHYDROCHLORID ACCORD UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Donepezilhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als
Acetylcholinesterasehemmer bezeichnet werden.
Es wird zur Behandlung der Demenz-Symptome bei Patienten verwendet,
bei
denen die Diagnose einer leichten bis mittelschweren
Alzheimer-Krankheit
gestellt wurde. Zu diesen Symptomen gehören zunehmender
Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensänderungen. Als Folge
davon
empfinden es Personen, die an der Alzheimer-Krankheit leiden, immer
schwier

Fachinformation

- 2 -
Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des
Bundesministeriums für Gesundheit
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85010.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Donepezilhydrochlorid Accord 10 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält Donepezilhydrochlorid 1 H
2
O, entsprechend 10 mg
Donepezilhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile: 196,00 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und der
Prägung
„10“ auf der einen und ohne Prägung auf der anderen Seite.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Donepezilhydrochlorid Accord ist indiziert zur symptomatischen
Behandlung der
leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und ältere Patienten
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) eingeleitet.
Donepezilhydrochlorid Accord sollte am Abend kurz vor dem
Schlafengehen
eingenommen werden. Die 5 mg-Dosis sollte für mindestens einen Monat
aufrechterhalten bleiben, um eine Beurteilung des frühesten
klinischen
Ansprechens auf die Behandlung zu ermöglichen und damit Steady-State-
Konzentrationen von Donepezilhydrochlorid erreicht werden. Nach einer
einmonatigen klinischen Beurteilung der Behandlung mit 5 mg/Tag kann
die
Dosis von Donepezilhydrochlorid Accord auf 10 mg pro Tag (Einmaldosis
pro
Tag) erhöht werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 10 mg.
Dosen
von mehr als 10 mg/Tag wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
- 2 -
- 3 -
Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Therapie der
Alzheimer-Demenz erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Die
Diagnose sollte gemäß anerkannter Klassifikationssysteme (z. B. DSM
IV,
ICD 10) gestellt w