Docetaxel Teva Pharma

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: graikų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

docetaxel

Prieinama:

Teva Pharma B.V.

ATC kodas:

L01CD02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

docetaxel

Farmakoterapinė grupė:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Gydymo sritis:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Prostatic Neoplasms

Terapinės indikacijos:

Στήθος cancerDocetaxel Teva Pharma μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνo του μαστού μετά την αποτυχία κυτταροτοξικής θεραπείας. Η προηγούμενη χημειοθεραπεία θα έπρεπε να περιλάμβανε μια ανθρακυκλίνη ή έναν παράγοντα αλκυλίωσης. Μη-μικροκυτταρικό cancerDocetaxel Teva Pharma ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, μετά την αποτυχία προηγούμενης χημειοθεραπείας. Το Docetaxel Teva Pharma σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μη χειρουργήσιμο, τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για αυτή τη νόσο. Προστάτη cancerDocetaxel Teva Pharma σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με ορμονοάντοχο μεταστατικό καρκίνο του προστάτη.

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

Αποτραβηγμένος

Leidimo data:

2011-01-21

Pakuotės lapelis

77
Β. ΦΤΛΛΟ ΟΓΖΓΗΧΝ ΥΡΖ΢Ζ΢
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
78
ΦΎΙΙΝ ΝΔΕΓΗΏΛ ΡΞΉΖΕΟ: ΠΙΕΞΝΘΝΞΊΕΟ ΓΗΑ
ΗΝΛ ΑΖΖΕΛΉ
DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 MG ΠΠΘΛΌ ΔΗΆΙΠΚΑ ΘΑΗ
ΔΗΑΙΎΗΕΟ ΓΗΑ ΠΑΞΑΖΘΕΠΉ ΔΗΑΙΎΚΑΗΝΟ
ΠΞΝΟ
ΈΓΡΠΖΕ
docetaxel
ΓΗΑΒΆΖΗΕ ΠΞΝΖΕΘΗΗΘΆ ΝΙΌΘΙΕΞΝ ΗΝ ΘΎΙΙΝ
ΝΔΕΓΗΏΛ ΡΞΉΖΕΟ ΠΞΝΗΝΎ ΑΞΡΊΖΕΗΕ ΛΑ
ΡΞΕΖΗΚΝΠΝΗΕΊΗΕ
ΑΠΗΌ ΗΝ ΘΆΞΚΑΘΝ ΔΗΌΗΗ ΠΕΞΗΙΑΚΒΆΛΕΗ
ΖΕΚΑΛΗΗΘΈΟ ΠΙΕΞΝΘΝΞΊΕΟ ΓΗΑ ΖΑΟ.
-
Φπιάμηε απηφ ην θχιιν νδεγηψλ ρξήζεο.
Ίζσο ρξεηαζηεί λα ην δηαβάζεηε μαλά.
-
Δάλ έρεηε πεξαηηέξσ απνξίεο, ξσηήζηε
ην γηαηξφ ή ην θαξκαθνπνηφ ηνπ
λνζνθνκείνπ ή ηνλ/ηελ
λνζνθφκν ζαο.
-
Δάλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζχκεηε
ελέξγεηα ελεκεξψζηε ην γηαηξφ ή ην
θαξκαθνπνηφ ηνπ
λνζνθνκείνπ ή ηνλ/ηελ λνζνθφκν ζαο.
Απηφ ηζρχεη θαη γηα θάζε πηζαλή
αλεπηζχκεηε ελέξγεηα
πνπ δελ αλαθέξεηαη ζην παξφλ θχιιν
νδεγηψλ ρξήζεο. Βιέπε παξάγξαθν 4.
ΣΗ ΠΕΞΗΈΡΕΗ ΗΝ ΠΑΞΌΛ ΘΎΙΙΝ ΝΔΕΓΗΏΛ:
1.
Ση είλαη ην Docetaxel Teva Pharma θαη πνηα είλαη
ε ρξήζε ηνπ
2.
Ση πξέπεη λα γλσξίδεηε πξνηνχ
ρξεζηκνπνηήζεηε ην Docetaxel Teva Pharma
3.
Πψο λα ρξεζηκνπνηήζεηε ην Docetaxel Teva Pharma
4.
Πηζαλέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο
5.
Πψο λα θπιάζζεηαη ην Docetaxel Teva Pharma
6.
Πεξηερφκελν ηεο ζπζθεπαζίαο θαη
ινηπ�

Prekės savybės

1
_ _
ΠΑΡΑΡΣΖΜΑ Η
ΠΔΡΗΛΖΦΖ ΣΧΝ ΥΑΡΑΚΣΖΡΗ΢ΣΗΚΧΝ ΣΟΤ
ΠΡΟΨΟΝΣΟ΢
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑ΢ΗΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ΢
Docetaxel Teva Pharma 20 mg ππθλφ δηάιπκα θαη
δηαιχηεο γηα παξαζθεπή δηαιχκαηνο
πξνο έγρπζε
2.
ΠΟΗΟΣΗΚΖ ΚΑΗ ΠΟ΢ΟΣΗΚΖ ΢ΤΝΘΔ΢Ζ
Κάζε θηαιίδην κίαο δφζεο Docetaxel Teva Pharma
ππθλνχ δηαιχκαηνο πεξηέρεη 20 mg docetaxel
(άλπδξε). Κάζε ml ππθλνχ δηαιχκαηνο
πεξηέρεη 27,73 mg docetaxel.
Έθδνρα κε γλσζηέο δξάζεηο:
Κάζε θηαιίδην κε ππθλφ δηάιπκα
πεξηέρεη 25,1% (w/w) άλπδξεο αηζαλφιεο.
Γηα ηνλ πιήξε θαηάινγν ησλ εθδφρσλ, βι.
παξάγξαθν 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΣΔΥΝΗΚΖ ΜΟΡΦΖ
Ππθλφ δηάιπκα θαη δηαιχηεο γηα
παξαζθεπή δηαιχκαηνο πξνο έγρπζε.
Σν ππθλφ δηάιπκα είλαη έλα δηαπγέο
ημψδεο, θίηξηλν έσο θαθεθίηξηλν
δηάιπκα.
Ο δηαιχηεο είλαη έλα άρξσκν δηάιπκα.
4.
ΚΛΗΝΗΚΔ΢ ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ΢
4.1
ΘΕΞΑΠΕΠΗΗΘΈΟ ΕΛΔΕΊΜΕΗΟ
Καξθίλνο ηνπ καζηνχ
Σν Docetaxel Teva Pharma σο κνλνζεξαπεία
ελδείθλπηαη γηα ηε ζεξαπεία αζζελψλ
κε ηνπηθψο
πξνρσξεκέλν ή κεηαζηαηηθφ θαξθίλσκα
ηνπ καζηνχ κεηά ηελ απνηπρία
ρεκεηνζεξαπείαο. Ζ
πξνεγνχκελε ρεκεηνζεξαπεία ζα πξέπεη
λα πεξηιακβάλεη αλζξαθπθιίλε ή
αιθπιησηηθφ παξάγνληα.
Με κηθξνθπηηαξηθφο θαξθίλνο