DOCETAXEL

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Veiklioji medžiaga:

DOCETAXEL

Prieinama:

GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA

ATC kodas:

ANTINEOPLASICO

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

DOCETAXEL

Gydymo sritis:

ANTINEOPLASICO

Produkto santrauka:

40MG/ML SOL INJ IV CT FA VD AMB X 0,5 ML + DIL FA VD INC X 1,5 ML - 1101302330011 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 40MG/ML SOL INJ IV CT FA VD AMB X 2,0 ML + DIL FA VD INC X 6,0 ML - 1101302330021 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Autorizacija statusas:

Válido

Leidimo data:

2006-08-28

Pakuotės lapelis

DOCETAXEL
Glenmark Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
20 mg/0,5 mL e 80 mg/2,0 mL
docetaxel_VP07
Página 1
docetaxel
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Concentrado
para
infusão
20
mg/0,5
mL
(solução
para
administração
parenteral
após
diluição):
embalagem com 1 frasco-ampola com 0,5 mL de solução injetável + 1
frasco-ampola com 1,5 mL de
diluente. Dose única.
Concentrado
para
infusão
80
mg/2,0
mL
(solução
para
administração
parenteral
após
diluição):
embalagem com 1 frasco-ampola com 2,0 mL de solução injetável + 1
frasco-ampola com 6,0 mL de
diluente. Dose única.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de docetaxel 20 mg contém:
docetaxel
.............................................................................................................................................
20 mg
excipiente: polissorbato 80
Diluente para docetaxel 20 mg: Cada frasco-ampola contém 0,195 ml de
álcool etílico e 1,305 ml de água
para injeção.
Cada frasco-ampola de docetaxel 80 mg contém:
docetaxel
.............................................................................................................................................
80 mg
excipiente: polissorbato 80
Diluente para docetaxel 80 mg: Cada frasco-ampola contém 0,78 ml de
álcool etílico e 5,22 ml de água
para injeção.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Câncer de mama adjuvante

Em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado para o
tratamento adjuvante (após a
cirurgia)
de
pacientes
com
câncer
de
mama
operável,
com
linfonodo
positivo
(cujas
células
cancerosas já atingiram os linfonodos).

Em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado para o
tratamento adjuvante (após a
cirurgia) de pacientes com câncer de mama operável,
linfonodo-negativo (cujas células cancerosas
ainda não atingiram os linfonodos) e que tenham um ou mais fatores de
alto risco, tais como:

Prekės savybės

DOCETAXEL
Glenmark Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
20 mg/0,5 mL e 80 mg/2,0 mL
docetaxel_VPS07
Página 1
docetaxel
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
Concentrado
para
infusão
20
mg/0,5
mL
(solução
para
administração
parenteral
após
diluição):
embalagem com 1 frasco-ampola com 0,5 mL de solução injetável + 1
frasco-ampola com 1,5 mL de
diluente. Dose única.
Concentrado
para
infusão
80
mg/2,0
mL
(solução
para
administração
parenteral
após
diluição):
embalagem com 1 frasco-ampola com 2,0 mL de solução injetável + 1
frasco-ampola com 6,0 mL de
diluente. Dose única.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 20 mg contém:
docetaxel
.............................................................................................................................................
20 mg
excipiente: polissorbato 80
Diluente para docetaxel 20 mg: Cada frasco-ampola contém 0,195 ml de
álcool etílico e 1,305 ml de água
para injeção.
Cada frasco-ampola de 80 mg contém:
docetaxel
..............................................................................................................................................
80 mg
excipiente: polissorbato 80
Diluente para docetaxel 80 mg: Cada frasco-ampola contém 0,78 ml de
álcool etílico e 5,22 ml de água
para injeção.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Câncer de mama adjuvante

Tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama operável com
linfonodo positivo, em
associação com doxorrubicina e ciclofosfamida.

Tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama operável,
linfonodo negativo, com um
ou mais fatores de alto risco: tamanho de tumor > 2 cm; idade < 35
anos, status de receptor
hormonal negativo, tumor grau 2 ou 3; em associação com
doxorrubicina e ciclofosfamida.

Tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama operável cujos
tumores superexpressam
HER2, quando administrada doxorrubic