Šalis: Estija
kalba: estų
Šaltinis: Ravimiamet
dotsetakseel
Teva Pharma B.V.
L01CD02
dotsetakseel
20mg 1ml 7ml 1TK; 20mg 1ml 1ml 1TK; 20mg 1ml 4ml 1TK; 20mg 1ml 8ml 1TK
infusioonilahuse kontsentraat
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale Docetaxel Teva Pharma, 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat dotsetakseel Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või haigla apteekriga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, haigla apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Docetaxel Teva Pharma ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Docetaxel Teva Pharma kasutamist 3. Kuidas Docetaxel Teva Pharma’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Docetaxel Teva Pharma’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Docetaxel Teva Pharma ja milleks seda kasutatakse Selle ravimi nimi on Docetaxel Teva Pharma. Selle toimeaine on dotsetakseel. Dotsetakseel on jugapuu okastest saadav aine. Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi. Teie arst määras teile Docetaxel Teva Pharma rinnanäärmevähi, kopsuvähi erivormi (mitteväikerakk- kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna vähi raviks: - Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib Docetaxel Teva Pharma’t manustada kas üksinda või kombinatsioonis doksorubitsiini, trastuzumabi või kapetsitabiiniga. - Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib Docetaxel Teva Pharma’t manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga. - Kopsuvähi raviks võib Docetaxel Teva Pharma’t manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga. - Eesnäärmevähi ravis manustatakse Docetaxel Teva Pharma’t kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga. - Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse Docetaxel Teva Pharma’t kombinatsioonis tsisplatiini ja 5–fluorouratsiiliga. - Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse Perskaitykite visą dokumentą
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Docetaxel Teva Pharma, 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks üheannuseline viaal sisaldab dotsetakseeli 20 mg/ml Üks 1 ml kontsentraadi viaal sisaldab 20 mg dotsetakseeli Üks 4 ml kontsentraadi viaal sisaldab 80 mg dotsetakseeli Üks 7 ml kontsentraadi viaal sisaldab 140 mg dotsetakseeli Üks 8 ml kontsentraadi viaal sisaldab 160 mg dotsetakseeli INN. Docetaxelum Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks 1 ml üheannuseline viaal sisaldab 40% (v/v) veevaba etanooli (400 mg veevaba etanooli) Üks 4 ml üheannuseline viaal sisaldab 40% (v/v) veevaba etanooli (1600 mg veevaba etanooli) Üks 7 ml üheannuseline viaal sisaldab 40% (v/v) veevaba etanooli (2800 mg veevaba etanooli) Üks 8 ml üheannuseline viaal sisaldab 40% (v/v) veevaba etanooli (3200 mg veevaba etanooli) Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat Kontsentraat on selge õline kahvatukollane lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Rinnanäärmevähk Dotsetakseel kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga on näidustatud adjuvantraviks patsientidele, kellel on: - opereeritav lümfisõlm-siiretega rinnanäärmevähk, - opereeritav lümfisõlm-siireteta rinnanäärmevähk. Opereeritav lümfisõlm-siireteta rinnanäärmevähiga patsientide adjuvantravi peab piirduma patsientidega, kellele võib teha keemiaravi varases staadiumis rinnanäärmevähi esmaseks raviks vastavalt rahvusvaheliselt kehtestatud kriteeriumitele (vt lõik 5.1). Dotsetakseel kombinatsioonis doksorubitsiiniga on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kes ei ole varem saanud tsütotoksilist ravi selle haiguse raviks. Dotsetakseel on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärmevähi monoteraapiaks patsientidel, kellel eelnev tsütotoksiline ravi on ebaõnnestunud. Eelnev keemiaravi peab olema sisaldanud kas antratsükliini või alküülivat ainet. Dotsetakse Perskaitykite visą dokumentą