DOCETAXEL TEVA PHARMA infusioonilahuse kontsentraat

Country: Էստոնիա

language: էստոներեն

source: Ravimiamet

active_ingredient:

dotsetakseel

MAH:

Teva Pharma B.V.

ATC_code:

L01CD02

INN:

dotsetakseel

dosage:

20mg 1ml 7ml 1TK; 20mg 1ml 1ml 1TK; 20mg 1ml 4ml 1TK; 20mg 1ml 8ml 1TK

pharmaceutical_form:

infusioonilahuse kontsentraat

prescription_type:

R

PIL

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Docetaxel Teva Pharma, 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
dotsetakseel
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või haigla
apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
haigla apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles
infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Docetaxel Teva Pharma ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Docetaxel Teva Pharma kasutamist
3.
Kuidas Docetaxel Teva Pharma’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Docetaxel Teva Pharma’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Docetaxel Teva Pharma ja milleks seda kasutatakse
Selle ravimi nimi on Docetaxel Teva Pharma. Selle toimeaine on
dotsetakseel. Dotsetakseel on
jugapuu okastest saadav aine.
Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite
gruppi.
Teie arst määras teile Docetaxel Teva Pharma rinnanäärmevähi,
kopsuvähi erivormi (mitteväikerakk-
kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna
vähi raviks:
-
Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib Docetaxel Teva
Pharma’t manustada kas üksinda
või kombinatsioonis doksorubitsiini, trastuzumabi või
kapetsitabiiniga.
-
Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole
levinud lümfisõlmedesse, võib
Docetaxel Teva Pharma’t manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja
tsüklofosfamiidiga.
-
Kopsuvähi raviks võib Docetaxel Teva Pharma’t manustada kas
üksinda või kombinatsioonis
tsisplatiiniga.
-
Eesnäärmevähi ravis manustatakse Docetaxel Teva Pharma’t
kombinatsioonis prednisooni või
prednisolooniga.
-
Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse Docetaxel Teva Pharma’t
kombinatsioonis
tsisplatiini ja 5–fluorouratsiiliga.
-
Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse

SPC

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Docetaxel Teva Pharma, 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks üheannuseline viaal sisaldab dotsetakseeli 20 mg/ml
Üks 1 ml kontsentraadi viaal sisaldab 20 mg dotsetakseeli
Üks 4 ml kontsentraadi viaal sisaldab 80 mg dotsetakseeli
Üks 7 ml kontsentraadi viaal sisaldab 140 mg dotsetakseeli
Üks 8 ml kontsentraadi viaal sisaldab 160 mg dotsetakseeli
INN. Docetaxelum
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks 1 ml üheannuseline viaal sisaldab 40% (v/v) veevaba etanooli
(400 mg veevaba etanooli)
Üks 4 ml üheannuseline viaal sisaldab 40% (v/v) veevaba etanooli
(1600 mg veevaba etanooli)
Üks 7 ml üheannuseline viaal sisaldab 40% (v/v) veevaba etanooli
(2800 mg veevaba etanooli)
Üks 8 ml üheannuseline viaal sisaldab 40% (v/v) veevaba etanooli
(3200 mg veevaba etanooli)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat
Kontsentraat on selge õline kahvatukollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Rinnanäärmevähk
Dotsetakseel kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga on
näidustatud adjuvantraviks
patsientidele, kellel on:
-
opereeritav lümfisõlm-siiretega rinnanäärmevähk,
-
opereeritav lümfisõlm-siireteta rinnanäärmevähk.
Opereeritav lümfisõlm-siireteta rinnanäärmevähiga patsientide
adjuvantravi peab piirduma
patsientidega, kellele võib teha keemiaravi varases staadiumis
rinnanäärmevähi esmaseks raviks
vastavalt rahvusvaheliselt kehtestatud kriteeriumitele (vt lõik 5.1).
Dotsetakseel kombinatsioonis doksorubitsiiniga on näidustatud
lokaalselt levinud või metastaatilise
rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kes ei ole varem saanud
tsütotoksilist ravi selle haiguse raviks.
Dotsetakseel on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise
rinnanäärmevähi monoteraapiaks
patsientidel, kellel eelnev tsütotoksiline ravi on ebaõnnestunud.
Eelnev keemiaravi peab olema
sisaldanud kas antratsükliini või alküülivat ainet.
Dotsetakse