Šalis: Europos Sąjunga
kalba: maltiečių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L01CD02
docetaxel
Aġenti antineoplastiċi
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Tas-sider cancerDocetaxel Kabi flimkien ma 'doxorubicin u cyclophosphamide huwa indikat għall-kura awżiljarja ta' pazjenti bi:operabbli node-kanċer tas-sider posittiv;operabbli node negattivi għall-kanċer tas-sider. Għall-pazjenti b'operabbli node negattivi għall-kanċer tas-sider, adjuvant it-trattament għandu jkun ristrett għal pazjenti eliġibbli li jirċievu l-kimoterapija skond internazzjonalment stabbiliti l-kriterji għall-primarja terapija tal-kanċer tas-sider bikri. Docetaxel Kabi flimkien ma 'doxorubicin huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'avvanzat lokalment jew metastatiku tas-sider tal-kanċer li ma kinux ħadu qabel terapija ċitotossika għal din il-kundizzjoni. Docetaxel Kabi-monoterapija hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment ta' terapija ċitotossika. Kemjoterapija preċedenti kellha tinkludi anthracycline jew aġent alkilanti. Docetaxel Kabi flimkien ma 'trastuzumab huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'kanċer tas-sider metastatiku li t-tumuri tagħhom jesprimu bil-qawwa HER2, u li preċedentement ma kienux ħadu kimoterapija għall-mard metastatiku. Docetaxel Kabi flimkien ma 'capecitabine huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment tal-kimoterapija ċitotossika. It-terapija ta 'qabel kellha tinkludi anthracycline. Mhux żgħar tal-pulmun taċ-ċelluli cancerDocetaxel Kabi huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti b'lokalment avvanzat jew dak metastatiku li mhux żgħar tal-pulmun taċ-ċelloli tal-kanċer wara l-falliment tal-kimoterapija qabel. Docetaxel Kabi flimkien ma 'cisplatin huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti li ma jistax jitneħħa, avvanzat lokalment jew dak metastatiku li mhux żgħar tal-pulmun taċ-ċelluli tal-kanċer, f'pazjenti li ma kinux ħadu qabel terapija ċitotossika għal din il-kundizzjoni. Prostate cancerDocetaxel Kabi in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with castration-resistant metastatic prostate cancer. Docetaxel Kabi flimkien mal-androgen-terapija tal-privazzjoni (ADT), bi jew mingħajr ma 'prednisone jew prednisolone, huwa indikat għall-kura ta' pazjenti b'kanċer metastatiku tal-ormon tat-sensittivi għall-kanċer tal-prostata. - Istonku adenocarcinomaDocetaxel Kabi flimkien ma 'cisplatin u 5-fluorouracil huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'adenokarċinoma gastrika metastatika, inkluż l-adenokarċinoma ta ' l-istonku junction, li ma ħadu l-kimoterapija qabel, għal mard metastatiku. - Ras u l-għonq cancerDocetaxel Kabi flimkien ma 'cisplatin u 5-fluorouracil huwa indikat għat-trattament induttiv ta' pazjenti b'lokalment avvanzat tal-karċinoma b'ċelloli squamous tar-ras u l-għonq.
Revision: 15
Awtorizzat
2012-05-22
259 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 260 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL PAZJENT DOCETAXEL KABI 20 MG/1 ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI docetaxel AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’ DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu DOCETAXEL KABI u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu DOCETAXEL KABI 3. Kif għandek tuża DOCETAXEL KABI 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen DOCETAXEL KABI 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU DOCETAXEL KABI U GĦALXIEX JINTUŻA L-isem ta’ din il-mediċina huwa DOCETAXEL KABI. L-isem komuni tagħha huwa docetaxel. Id- docetaxel hija sustanza derivata mill-weraq, taħt għamla ta’ labar, tas-siġar tat-tassu. Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini kontra l-kanċer li jissejħu taxoids. DOCETAXEL KABI kien preskritt mit-tabib tiegħek għat-trattament tal-kanċer tas-sider, xi tipi speċjali ta’ kanċer tal-pulmun (dak it-tip ta’ kanċer tal-pulmun li mhux ikkaratteriżżat minn ċelluli żgħar), kanċer tal-prostata, kanċer ta’ l-istonku jew kanċer tar-ras u ta’ l-għonq: − Għat-trattament ta’ kanċer avvanżat tas-sider, DOCETAXEL KABI jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma’ doxorubicin jew trastuzumab jew capecitabine. − Għat-trattament ta’ kanċer bikri tas-sider b’involviment jew le tal-glandoli limfatiċi, DOCETAXEL KABI jista’ jingħata flimkien ma’ doxorubicin u cyclophosphamide. − Għat-trattament tal-kanċer tal-pulmun, DOCETAXEL KABI jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma cisplatin. − Għat-trattament ta’ kanċer tal-prostata, Perskaitykite visą dokumentą
1 _ _ ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml ta’ konċentrat fih 20 mg ta’docetaxel anidru. Kunjett wieħed ta’ 1 ml ta’ konċentrat fih 20 mg ta’ docetaxel Eċċipjenti b’effett magħruf Kull kunjett ta’ konċentrat fih 0,5 ml ta’ ethanol anidru (395 mg). Għal-lista kompluta ta’eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. (konċentrat sterili) Il-konċentrat hu soluzzjoni ċara, mingħajr kulur li tkanġi fl-isfar ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kanċer tas-sider DOCETAXEL KABI flimkien ma’ doxorubicin u cyclophosphamide huwa indikat għat-trattament miżjud f’pazjenti li għandhom: • kanċer operabbli u li nfirex fil-glandoli limfatiċi tas-sider • kanċer operabbli li ma nfirixx fil-glandoli limfatiċi tas-sider Għall-pazjenti li għandhom kanċer operabbli li ma nfirixx fil-glandoli limfatiċi tas-sider, it-trattament miżjud għandu jintuża biss f’dawk il-pazjenti li huma eliġibbli biex jirċievu l-kimoterapija skont kriterji stabbiliti internazzjonalment għall-kura primarja ta’ kanċer tas-sider li nqabad kmieni (ara sezzjoni 5.1). DOCETAXEL KABI flimkien ma’ doxorubicin huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti b’kanċer tas- sider lokalment avvanzat jew dak metastatiku, li ma kienux ħadu qabel terapija ċitotossika għal din il- marda. DOCETAXEL KABI meta jingħata waħdu huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti b’kanċer tas-sider, lokalment avvanzat jew dak metastatiku, wara l-falliment ta’ terapija ċitotossika. It-terapija preċedenti kellha tinkludi xi anthracycline jew xi sustanza alkilika. DOCETAXEL KABI flimkien ma’ trastuzumab huwa indikat għat-trattament ta’pazjenti b’kanċer metastatiku tas-sider, liema tumuri jesprimu bil-qawwa HER2, u li preċedentement ma kienux ħadu kimoterapija għal Perskaitykite visą dokumentą