Docetaxel Kabi

Nazione: Unione Europea

Lingua: maltese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

docetaxel

Commercializzato da:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Codice ATC:

L01CD02

INN (Nome Internazionale):

docetaxel

Gruppo terapeutico:

Aġenti antineoplastiċi

Area terapeutica:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

Indicazioni terapeutiche:

Tas-sider cancerDocetaxel Kabi flimkien ma 'doxorubicin u cyclophosphamide huwa indikat għall-kura awżiljarja ta' pazjenti bi:operabbli node-kanċer tas-sider posittiv;operabbli node negattivi għall-kanċer tas-sider. Għall-pazjenti b'operabbli node negattivi għall-kanċer tas-sider, adjuvant it-trattament għandu jkun ristrett għal pazjenti eliġibbli li jirċievu l-kimoterapija skond internazzjonalment stabbiliti l-kriterji għall-primarja terapija tal-kanċer tas-sider bikri. Docetaxel Kabi flimkien ma 'doxorubicin huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'avvanzat lokalment jew metastatiku tas-sider tal-kanċer li ma kinux ħadu qabel terapija ċitotossika għal din il-kundizzjoni. Docetaxel Kabi-monoterapija hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment ta' terapija ċitotossika. Kemjoterapija preċedenti kellha tinkludi anthracycline jew aġent alkilanti. Docetaxel Kabi flimkien ma 'trastuzumab huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'kanċer tas-sider metastatiku li t-tumuri tagħhom jesprimu bil-qawwa HER2, u li preċedentement ma kienux ħadu kimoterapija għall-mard metastatiku. Docetaxel Kabi flimkien ma 'capecitabine huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment tal-kimoterapija ċitotossika. It-terapija ta 'qabel kellha tinkludi anthracycline. Mhux żgħar tal-pulmun taċ-ċelluli cancerDocetaxel Kabi huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti b'lokalment avvanzat jew dak metastatiku li mhux żgħar tal-pulmun taċ-ċelloli tal-kanċer wara l-falliment tal-kimoterapija qabel. Docetaxel Kabi flimkien ma 'cisplatin huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti li ma jistax jitneħħa, avvanzat lokalment jew dak metastatiku li mhux żgħar tal-pulmun taċ-ċelluli tal-kanċer, f'pazjenti li ma kinux ħadu qabel terapija ċitotossika għal din il-kundizzjoni. Prostate cancerDocetaxel Kabi in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with castration-resistant metastatic prostate cancer. Docetaxel Kabi flimkien mal-androgen-terapija tal-privazzjoni (ADT), bi jew mingħajr ma 'prednisone jew prednisolone, huwa indikat għall-kura ta' pazjenti b'kanċer metastatiku tal-ormon tat-sensittivi għall-kanċer tal-prostata. - Istonku adenocarcinomaDocetaxel Kabi flimkien ma 'cisplatin u 5-fluorouracil huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'adenokarċinoma gastrika metastatika, inkluż l-adenokarċinoma ta ' l-istonku junction, li ma ħadu l-kimoterapija qabel, għal mard metastatiku. - Ras u l-għonq cancerDocetaxel Kabi flimkien ma 'cisplatin u 5-fluorouracil huwa indikat għat-trattament induttiv ta' pazjenti b'lokalment avvanzat tal-karċinoma b'ċelloli squamous tar-ras u l-għonq.

Dettagli prodotto:

Revision: 15

Stato dell'autorizzazione:

Awtorizzat

Data dell'autorizzazione:

2012-05-22

Foglio illustrativo

259
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
260
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL PAZJENT
DOCETAXEL KABI 20 MG/1 ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
docetaxel
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’ DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu DOCETAXEL KABI u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu DOCETAXEL KABI
3.
Kif għandek tuża DOCETAXEL KABI
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen DOCETAXEL KABI
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU DOCETAXEL KABI U GĦALXIEX JINTUŻA
L-isem ta’ din il-mediċina huwa DOCETAXEL KABI. L-isem komuni
tagħha huwa docetaxel. Id-
docetaxel hija sustanza derivata mill-weraq, taħt għamla ta’
labar, tas-siġar tat-tassu.
Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini kontra l-kanċer
li jissejħu taxoids.
DOCETAXEL KABI kien preskritt mit-tabib tiegħek għat-trattament
tal-kanċer tas-sider, xi tipi
speċjali ta’ kanċer tal-pulmun (dak it-tip ta’ kanċer
tal-pulmun li mhux ikkaratteriżżat minn ċelluli
żgħar), kanċer tal-prostata, kanċer ta’ l-istonku jew kanċer
tar-ras u ta’ l-għonq:
−
Għat-trattament ta’ kanċer avvanżat tas-sider, DOCETAXEL KABI
jista’ jingħata jew waħdu
jew flimkien ma’ doxorubicin jew trastuzumab jew capecitabine.
−
Għat-trattament ta’ kanċer bikri tas-sider b’involviment jew le
tal-glandoli limfatiċi,
DOCETAXEL KABI jista’ jingħata flimkien ma’ doxorubicin u
cyclophosphamide.
−
Għat-trattament tal-kanċer tal-pulmun, DOCETAXEL KABI jista’
jingħata jew waħdu jew
flimkien ma cisplatin.
−
Għat-trattament ta’ kanċer tal-prostata,

Scheda tecnica

1
_ _
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml ta’ konċentrat fih 20 mg ta’docetaxel anidru.
Kunjett wieħed ta’ 1 ml ta’ konċentrat fih 20 mg ta’ docetaxel
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull kunjett ta’ konċentrat fih 0,5 ml ta’ ethanol anidru (395
mg).
Għal-lista kompluta ta’eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. (konċentrat sterili)
Il-konċentrat hu soluzzjoni ċara, mingħajr kulur li tkanġi
fl-isfar ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kanċer tas-sider
DOCETAXEL KABI flimkien ma’ doxorubicin u cyclophosphamide huwa
indikat għat-trattament
miżjud f’pazjenti li għandhom:
•
kanċer operabbli u li nfirex fil-glandoli limfatiċi tas-sider
•
kanċer operabbli li ma nfirixx fil-glandoli limfatiċi tas-sider
Għall-pazjenti li għandhom kanċer operabbli li ma nfirixx
fil-glandoli limfatiċi tas-sider, it-trattament
miżjud għandu jintuża biss f’dawk il-pazjenti li huma eliġibbli
biex jirċievu l-kimoterapija skont
kriterji stabbiliti internazzjonalment għall-kura primarja ta’
kanċer tas-sider li nqabad kmieni (ara
sezzjoni 5.1).
DOCETAXEL KABI flimkien ma’ doxorubicin huwa indikat
għat-trattament ta’ pazjenti b’kanċer tas-
sider lokalment avvanzat jew dak metastatiku, li ma kienux ħadu qabel
terapija ċitotossika għal din il-
marda.
DOCETAXEL KABI meta jingħata waħdu huwa indikat għat-trattament
ta’ pazjenti b’kanċer tas-sider,
lokalment avvanzat jew dak metastatiku, wara l-falliment ta’
terapija ċitotossika. It-terapija preċedenti
kellha tinkludi xi anthracycline jew xi sustanza alkilika.
DOCETAXEL KABI flimkien ma’ trastuzumab huwa indikat
għat-trattament ta’pazjenti b’kanċer
metastatiku tas-sider, liema tumuri jesprimu bil-qawwa HER2, u li
preċedentement ma kienux ħadu
kimoterapija għal