Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Šalis: Latvija

kalba: latvių

Šaltinis: Zāļu valsts aģentūra

Veiklioji medžiaga:

Docetaksels

Prieinama:

Sandoz d.d., Slovenia

ATC kodas:

L01CD02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Docetaxel

Dozė:

10 mg/ml

Vaisto forma:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Recepto tipas:

Pr.

Pagaminta:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Austria; Fareva Unterach GmbH, Austria

Produkto santrauka:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizacija statusas:

Uz neierobežotu laiku

Pakuotės lapelis

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2022
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DOCETAXEL EBEWE 10 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_docetaxelum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, slimnīcas
farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
slimnīcas farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas
nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Docetaxel Ebewe un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Ebewe lietošanas
3.
Kā lietot Docetaxel Ebewe
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Docetaxel Ebewe
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DOCETAXEL EBEWE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Šo zāļu nosaukums ir Docetaxel Ebewe. To vispārējais nosaukums ir
docetaksels.
Docetaksels ir viela, kas iegūta no īves koku skujām. Docetaksels
pieder pretvēža zāļu grupai,
ko sauc par taksoīdiem.
Jūsu ārsts ir nozīmējis Docetaxel Ebewe, lai ārstētu krūts
dziedzera vēzi, specifiskas plaušu
vēža formas (nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi,
kuņģa vēzi vai galvas un kakla
vēzi:
•
progresējoša krūts dziedzera vēža terapijai Docetaxel Ebewe var
nozīmēt gan
atsevišķi, gan kombinācijā ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai
kapecitabīnu;
•
krūts dziedzera vēža, kas skar vai neskar limfmezglus,
ārstēšanai agrīnā stadijā
Docetaxel Ebewe var nozīmēt kombinācijā ar doksorubicīnu un
ciklofosfamīdu;
•
plaušu vēža terapijai Docetaxel Ebewe var nozīmēt gan
atsevišķi, gan kombinācijā ar
cisplatīnu;
•
priekšdziedzera vēža terapijai Docetaxel Ebewe var nozīmēt
kombinācijā ar
prednizonu vai prednizolonu;
•
metastatiska kuņģa vēža ārstēšanai Docet

Prekės savybės

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs
mililitrs
koncentrāta
infūziju
šķīduma
pagatavošanai
satur
10
mg
docetaksela
(_docetaxelum_).
Katrs flakons ar 2 ml satur 20 mg docetaksela (bezūdens) (10 mg/ml).
Katrs flakons ar 8 ml satur 80 mg docetaksela (bezūdens) (10 mg/ml).
Katrs flakons ar 16 ml satur 160 mg docetaksela (bezūdens) (10
mg/ml).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 265 mg
etilspirta, kas ir līdzvērtīgi 26
% w/w.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums; pH 3,0-4,5, bez
redzamām daļiņām.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Krūts dziedzera vēzis
DOCETAXEL EBEWE kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu ir
indicēts adjuvantai
terapijai pacientēm:
- ar operējamu krūts dziedzera vēzi un metastāzēm limfmezglos;
- operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos.
Adjuvantu terapiju drīkst saņemt tikai tās pacientes ar operējamu
krūts dziedzera vēzi bez
metastāzēm limfmezglos, kurām saskaņā ar starptautiski
pieņemtajiem standartiem attiecībā uz
agrīna krūts dziedzera vēža primāro terapiju ir piemērota
ķīmijterapija (skatīt 5.1. apakšpunktu).
DOCETAXEL EBEWE kombinācijā ar doksorubicīnu ir indicēts terapijai
pacientēm ar lokāli
progresējošu vai metastatisku krūts dziedzera vēzi, kuras
iepriekš nav saņēmušas citotoksisku
terapiju šīs slimības ārstēšanai.
DOCETAXEL EBEWE monoterapijā ir indicēts terapijai pacienšu ar
lokāli progresējošu vai
metastātisku krūts dziedzera vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas
ķīmijterapijas. Iepriekšējā
ķīmijterapijā jābūt iekļautiem antraciklīna grupas vai
alkilējošie līdzekļiem.
1
SASKAŅOTS ZVA 21-06-202