Nazione: Lettonia
Lingua: lettone
Fonte: Zāļu valsts aģentūra
Docetaksels
Sandoz d.d., Slovenia
L01CD02
Docetaxel
10 mg/ml
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Austria; Fareva Unterach GmbH, Austria
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 21-06-2022 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM DOCETAXEL EBEWE 10 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _docetaxelum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Docetaxel Ebewe un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Ebewe lietošanas 3. Kā lietot Docetaxel Ebewe 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Docetaxel Ebewe 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DOCETAXEL EBEWE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Šo zāļu nosaukums ir Docetaxel Ebewe. To vispārējais nosaukums ir docetaksels. Docetaksels ir viela, kas iegūta no īves koku skujām. Docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par taksoīdiem. Jūsu ārsts ir nozīmējis Docetaxel Ebewe, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi, specifiskas plaušu vēža formas (nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģa vēzi vai galvas un kakla vēzi: • progresējoša krūts dziedzera vēža terapijai Docetaxel Ebewe var nozīmēt gan atsevišķi, gan kombinācijā ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai kapecitabīnu; • krūts dziedzera vēža, kas skar vai neskar limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā Docetaxel Ebewe var nozīmēt kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu; • plaušu vēža terapijai Docetaxel Ebewe var nozīmēt gan atsevišķi, gan kombinācijā ar cisplatīnu; • priekšdziedzera vēža terapijai Docetaxel Ebewe var nozīmēt kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu; • metastatiska kuņģa vēža ārstēšanai Docet Leggi il documento completo
SASKAŅOTS ZVA 21-06-2022 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs mililitrs koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 10 mg docetaksela (_docetaxelum_). Katrs flakons ar 2 ml satur 20 mg docetaksela (bezūdens) (10 mg/ml). Katrs flakons ar 8 ml satur 80 mg docetaksela (bezūdens) (10 mg/ml). Katrs flakons ar 16 ml satur 160 mg docetaksela (bezūdens) (10 mg/ml). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 265 mg etilspirta, kas ir līdzvērtīgi 26 % w/w. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums; pH 3,0-4,5, bez redzamām daļiņām. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Krūts dziedzera vēzis DOCETAXEL EBEWE kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu ir indicēts adjuvantai terapijai pacientēm: - ar operējamu krūts dziedzera vēzi un metastāzēm limfmezglos; - operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos. Adjuvantu terapiju drīkst saņemt tikai tās pacientes ar operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos, kurām saskaņā ar starptautiski pieņemtajiem standartiem attiecībā uz agrīna krūts dziedzera vēža primāro terapiju ir piemērota ķīmijterapija (skatīt 5.1. apakšpunktu). DOCETAXEL EBEWE kombinācijā ar doksorubicīnu ir indicēts terapijai pacientēm ar lokāli progresējošu vai metastatisku krūts dziedzera vēzi, kuras iepriekš nav saņēmušas citotoksisku terapiju šīs slimības ārstēšanai. DOCETAXEL EBEWE monoterapijā ir indicēts terapijai pacienšu ar lokāli progresējošu vai metastātisku krūts dziedzera vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas. Iepriekšējā ķīmijterapijā jābūt iekļautiem antraciklīna grupas vai alkilējošie līdzekļiem. 1 SASKAŅOTS ZVA 21-06-202 Leggi il documento completo