Divisun 800 IE Tablett

Šalis: Švedija

kalba: švedų

Šaltinis: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Veiklioji medžiaga:

kolekalciferol

Prieinama:

Viatris AB

ATC kodas:

A11CC05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

cholecalciferol

Dozė:

800 IE

Vaisto forma:

Tablett

Sudėtis:

kolekalciferol 20 mikrog Aktiv substans; sackaros Hjälpämne; isomalt Hjälpämne

Klasė:

Apotek

Recepto tipas:

Receptbelagt

Gydymo sritis:

Kolekalciferol

Produkto santrauka:

Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter; Burk, 250 tabletter

Autorizacija statusas:

Godkänd

Leidimo data:

2012-06-20

Pakuotės lapelis

1
BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DIVISUN 800 IE TABLETT
kolekalciferol (vitamin D
3
)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Divisun är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Divisun
3.
Hur du använder Divisun
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Divisun ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DIVISUN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Divisun innehåller vitamin D
3
som reglerar upptag och omsättning av kalcium samt inlagring av
kalcium i skelettet.
Divisun används för att förebygga och behandla brist på vitamin D
3
hos vuxna och ungdomar.
Din läkare kan förskriva Divisun som ett komplement till specifik
behandling mot benskörhet
(osteoporos).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER DIVISUN
ANVÄND INTE DIVISUN:
-
om du är allergisk mot kolekalciferol eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du har hyperkalcemi (ökad mängd kalcium i blodet) eller
hyperkalciuri (ökad mängd
kalcium i urinen).
-
om du har hypervitaminos D (ett överskott av vitamin D i blodet).
-
om du har njursten.
Om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller
apotekspersonal innan du använder
Divisun.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Divisun:
-
om du lider av sarkoidos (en speciell typ av bindvävssjukdom som
bl.a. drabbar lungor, hud och
leder).
-
om du använde

Prekės savybės

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Divisun 800 IE tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 tablett innehåller kolekalciferol (vitamin D
3
) 800 IE (motsvarande 20 mikrogram vitamin D
3
).
Hjälpämnen med känd effekt:
1 tablett innehåller isomalt 91,0 mg och sackaros 1,68 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Vita till svagt gulaktiga, bikonvexa tabletter, diameter 7 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Profylax och behandling av D-vitaminbrist hos vuxna och ungdomar.
Vitamin D-brist definieras som
serumnivå av 25-hydroxykolekalciferol (25(OH)D) < 25 nmol/l.
Som komplement till specifik osteoporosbehandling hos patienter med
risk för vitamin D-brist,
företrädesvis i kombination med kalcium.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos: 1 tablett dagligen
Högre doser kan behövas för behandling av vitamin D-brist då dosen
ska anpassas efter önskad
serumnivå av 25-hydroxykolekalciferol (25(OH)D), bristtillståndets
allvarlighetsgrad samt patientens
svar på behandlingen.
Den dagliga dosen bör inte överskrida 4000 IE (5 tabletter).
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt av Divisun för barn under 12 år har inte
fastställts.
_Dosering vid nedsatt leverfunktion_
Ingen dosjustering är nödvändig.
_Dosering vid nedsatt njurfunktion_
Divisun bör inte användas av patienter med gravt nedsatt
njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Administreringssätt
Tabletterna kan sväljas hela eller krossas. Tabletterna kan tas
tillsammans med föda.
2
4.3
KONTRAINDIKATIONER
•
Sjukdomar och/eller tillstånd som leder till hyperkalcemi eller
hyperkalciuri.
•
Njursten.
•
Nefrokalcinos.
•
Hypervitaminos D.
•
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Divisun bör förskrivas med försiktighet till patienter som lider av
sarkoidos på grund av risk för ökad
metabolism av vitamin D till dess aktiva form. Dessa