Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Donepezilas
Zentiva k.s.
N06DA02
Donepezilas
10 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Donepezil
Išregistruotas
2011-09-15
21/10/2011 08:06 - VISTAlink folder 811253 - Page 1/3 Perskaitykite visą dokumentą
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Divare 5 mg plėvele dengtos tabletės Divare 10 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg donepezilo hidrochlorido, atitinkančio 4,56 mg donepezilo. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: plėvele dengtoje tabletėje yra 103,3 mg laktozės. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg donepezilo hidrochlorido, atitinkančio 9,12 mg donepezilo. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: plėvele dengtoje tabletėje yra 206,62 mg laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Divare 5 mg yra baltos ar balkšvos, apvalios, abipus išgaubtos, apie 6,7 mm diametro plėvele dengtos tabletės, vienoje jų pusėje yra įspaudas „5“, o kita pusė lygi. Divare 10 mg yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, apie 8,8 mm diametro plėvele dengtos tabletės, vienoje jų pusėje yra įspaudas „10”, kitoje – laužimo vagelė. Tabletę galima padalyti į lygias dozes. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Divare tabletės skirtos simptominiam lengvos arba vidutinio sunkumo Alzheimerio (_Alzheimer_) demencijos gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusiesiems ir senyviems pacientams _ Pradinė vaistinio preparato dozė yra 5 mg per parą (vartojama kartą per parą). 5 mg paros dozė skiriama ne mažiau kaip vieną mėnesį, kad galima būtų įvertinti ankstyviausią klinikinį atsaką į gydymą ir kad susidarytų pastovi donepezilo hidrochlorido koncentracija. Po mėnesį trunkančio gydymo skiriant 5 mg Divare paros dozę, įvertinus būklę, šią dozę galima padidinti iki 10 mg (vartojama kartą per parą). Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 10 mg. Didesnių kaip 10 mg paros dozių poveikis klinikiniais tyrimais nebuvo tirtas. Gydymą turėtų pradėti ir pacientą stebėti gydytojas, turintis Alzheimerio (_Alzheimer_) Perskaitykite visą dokumentą