Divare

Negara: Lituania

Bahasa: Lituavi

Sumber: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Bahan aktif:

Donepezilas

Tersedia dari:

Zentiva k.s.

Kode ATC:

N06DA02

INN (Nama Internasional):

Donepezilas

Dosis:

10 mg

Bentuk farmasi:

plėvele dengtos tabletės

Rute administrasi :

vartoti per burną

Jenis Resep:

Receptinis

Area terapi:

Donepezil

Status otorisasi:

Išregistruotas

Tanggal Otorisasi:

2011-09-15

Selebaran informasi

21/10/2011 08:06 - VISTAlink folder 811253 - Page 1/3

Karakteristik produk

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Divare 5 mg plėvele dengtos tabletės
Divare 10 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg donepezilo
hidrochlorido, atitinkančio 4,56 mg
donepezilo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: plėvele dengtoje
tabletėje yra 103,3 mg laktozės.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg donepezilo
hidrochlorido, atitinkančio 9,12 mg
donepezilo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: plėvele dengtoje
tabletėje yra 206,62 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Divare 5 mg yra baltos ar balkšvos, apvalios, abipus išgaubtos, apie
6,7 mm diametro plėvele dengtos
tabletės, vienoje jų pusėje yra įspaudas „5“, o kita pusė
lygi.
Divare 10 mg yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, apie 8,8 mm
diametro plėvele dengtos tabletės,
vienoje jų pusėje yra įspaudas „10”, kitoje – laužimo
vagelė. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Divare tabletės skirtos simptominiam lengvos arba vidutinio sunkumo
Alzheimerio (_Alzheimer_)
demencijos gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusiesiems ir senyviems pacientams _
Pradinė vaistinio preparato dozė yra 5 mg per parą (vartojama
kartą per parą). 5 mg paros dozė
skiriama ne mažiau kaip vieną mėnesį, kad galima būtų įvertinti
ankstyviausią klinikinį atsaką į
gydymą ir kad susidarytų pastovi donepezilo hidrochlorido
koncentracija. Po mėnesį trunkančio
gydymo skiriant 5 mg Divare paros dozę, įvertinus būklę, šią
dozę galima padidinti iki 10 mg
(vartojama kartą per parą). Didžiausia rekomenduojama paros dozė
yra 10 mg. Didesnių kaip 10 mg
paros dozių poveikis klinikiniais tyrimais nebuvo tirtas.
Gydymą turėtų pradėti ir pacientą stebėti gydytojas, turintis
Alzheimerio (_Alzheimer_)