DIPHERELINE S.R. 22,5MG Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Šalis: Čekija

kalba: čekų

Šaltinis: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Veiklioji medžiaga:

1694 TRIPTORELIN-EMBONÁT

Prieinama:

Ipsen Pharma, Boulogne-Billancourt Array

ATC kodas:

L02AE04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

1694 TRIPTORELIN-EMBONÁT

Dozė:

22,5MG

Vaisto forma:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Vartojimo būdas:

Intramuskulární podání

Recepto tipas:

Rx Array

Gydymo sritis:

TRIPTORELIN

Produkto santrauka:

Kód SÚKL: 0170573 Velikost balení: 1+1X2ML AMP Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorizacija statusas:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leidimo data:

2011-02-16

Pakuotės lapelis

1/10
SP. ZN. SUKLS145405/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO PACIENTA
DIPHERELINE S.R. 22,5 MG P
RÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI S
PRODLOUŽENÝM
UVOLŇOVÁNÍM
triptorelinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTO
ŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Diphereline S.R. 22,5 mg a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diphereline S.R. 22,5
mg používat
3.
Jak se Diphereline S.R. 22,5 mg používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Diphereline S.R. 22,5 mg uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DIPHERELINE S.R. 22,5 MG A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Diphereline S.R. 22,5 mg obsahuje triptorelin, jenž je podobný
hormonu zvanému gonadotropin
releasing hormon (analog GnRH). Je to dlouhodobě působící
přípravek navržený na pomalé dodávání
22,5 mg triptorelinu během období 6 měsíců (dvacet čtyři
týdnů). U mužů triptorelin snižuje hladiny
hormonu testosteronu. U žen snižuje hladiny estrogenu.
U
dospělých
mužů
se
Diphereline
S.R.
22,5
mg
používá
k léčbě
místně
pokročilé
hormon-
dependentní rakoviny prostaty a hormon-dependentní rakoviny prostaty
rozšířené do jiných částí
těla (metastatická rakovina). Používá se také v kombinaci s
radiační terapií k léčbě vysoce

Prekės savybės

1/13
SP. ZN. SUKLS167764/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
DIPHERELINE
S.R.
22,5
MG
PRÁŠEK
A
ROZPOUŠTĚDLO
PRO
INJEKČNÍ
SUSPE
NZI
S
PRODLOUŽENÝM
UVOLŇOVÁNÍM
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička obsahuje triptorelini embonas ekvivalentní
triptorelinum 22,5 mg.
Po rekonstituci ve 2 ml rozpouštědla obsahuje 1 ml suspenze
triptorelinum 11,25 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním.
4.
KLINICKÉ ÚDAJ
E
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Diphereline S.R. 22,5 mg je indikován k léčbě lokálně
pokročilého nebo metastatického,
hormon-
dependentního karcinomu prostaty.
Diphereline S.R. 22,5 mg je indikován k léčbě vysoce rizikového
lokalizovaného nebo lokálně pokročilého
hormon-dependentního karcinomu prostaty v kombinaci s radioterapií.
Viz bod 5.1.
Diphereline S.R. 22,5 mg je indikován k léčbě centrální
předčasné puberty (CPP) u dětí starších 2 let
s nástupem CPP před 8. rokem věku u dívek a před 10. rokem věku
u chlapců.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Diphereline S.R. 22,5 mg je 22,5 mg
triptorelinu (1 lahvička) podaná
každých 6 měsíců (24 týdnů) jako jedna intramuskulární
injekce.
Při
použití
u
vysoce
rizikového
lokalizovaného
nebo
lokálně
pokročilého
hormon-dependentního
karcinomu prostaty jako doprovodné léčby k radiační terapii a po
radiační terapii klinické údaje ukázaly,
že radioterapie následovaná dlouhodobou androgenní deprivací je
vhodnější než radioterapie následovaná
krátkodobou
androgenní
deprivací.
Viz
bod
5.1.
Délka
léčby
androgenní
deprivací
doporučovaná
lékařskými postupy pro pacienty s vysoce rizikovým lokalizovaným
nebo lokálně pokročilým karcinomem
prostaty léčené radioterapií je 2-3 roky.
U pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na
kastraci, u kterých nebyla proveden