Država: Češka Republika
Jezik: češki
Izvor: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1694 TRIPTORELIN-EMBONÁT
Ipsen Pharma, Boulogne-Billancourt Array
L02AE04
1694 TRIPTORELIN-EMBONÁT
22,5MG
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Intramuskulární podání
Rx Array
TRIPTORELIN
Kód SÚKL: 0170573 Velikost balení: 1+1X2ML AMP Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2011-02-16
1/10 SP. ZN. SUKLS145405/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO PACIENTA DIPHERELINE S.R. 22,5 MG P RÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM triptorelinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT , PROTO ŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Diphereline S.R. 22,5 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diphereline S.R. 22,5 mg používat 3. Jak se Diphereline S.R. 22,5 mg používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Diphereline S.R. 22,5 mg uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE DIPHERELINE S.R. 22,5 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Diphereline S.R. 22,5 mg obsahuje triptorelin, jenž je podobný hormonu zvanému gonadotropin releasing hormon (analog GnRH). Je to dlouhodobě působící přípravek navržený na pomalé dodávání 22,5 mg triptorelinu během období 6 měsíců (dvacet čtyři týdnů). U mužů triptorelin snižuje hladiny hormonu testosteronu. U žen snižuje hladiny estrogenu. U dospělých mužů se Diphereline S.R. 22,5 mg používá k léčbě místně pokročilé hormon- dependentní rakoviny prostaty a hormon-dependentní rakoviny prostaty rozšířené do jiných částí těla (metastatická rakovina). Používá se také v kombinaci s radiační terapií k léčbě vysoce Pročitajte cijeli dokument
1/13 SP. ZN. SUKLS167764/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DIPHERELINE S.R. 22,5 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPE NZI S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje triptorelini embonas ekvivalentní triptorelinum 22,5 mg. Po rekonstituci ve 2 ml rozpouštědla obsahuje 1 ml suspenze triptorelinum 11,25 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním. 4. KLINICKÉ ÚDAJ E 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Diphereline S.R. 22,5 mg je indikován k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického, hormon- dependentního karcinomu prostaty. Diphereline S.R. 22,5 mg je indikován k léčbě vysoce rizikového lokalizovaného nebo lokálně pokročilého hormon-dependentního karcinomu prostaty v kombinaci s radioterapií. Viz bod 5.1. Diphereline S.R. 22,5 mg je indikován k léčbě centrální předčasné puberty (CPP) u dětí starších 2 let s nástupem CPP před 8. rokem věku u dívek a před 10. rokem věku u chlapců. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka přípravku Diphereline S.R. 22,5 mg je 22,5 mg triptorelinu (1 lahvička) podaná každých 6 měsíců (24 týdnů) jako jedna intramuskulární injekce. Při použití u vysoce rizikového lokalizovaného nebo lokálně pokročilého hormon-dependentního karcinomu prostaty jako doprovodné léčby k radiační terapii a po radiační terapii klinické údaje ukázaly, že radioterapie následovaná dlouhodobou androgenní deprivací je vhodnější než radioterapie následovaná krátkodobou androgenní deprivací. Viz bod 5.1. Délka léčby androgenní deprivací doporučovaná lékařskými postupy pro pacienty s vysoce rizikovým lokalizovaným nebo lokálně pokročilým karcinomem prostaty léčené radioterapií je 2-3 roky. U pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci, u kterých nebyla proveden Pročitajte cijeli dokument