Dimethyl fumarate Mylan

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: portugalų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

fumarato de dimetilo

Prieinama:

Mylan Ireland Limited

ATC kodas:

L04AX07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

dimethyl fumarate

Farmakoterapinė grupė:

Imunossupressores

Gydymo sritis:

Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente Envio

Terapinės indikacijos:

Dimethyl fumarate Mylan is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Produkto santrauka:

Revision: 4

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2022-05-13

Pakuotės lapelis

38
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
39
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
FUMARATO DE DIMETILO MYLAN 120 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES
FUMARATO DE DIMETILO MYLAN 240 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES
fumarato de dimetilo
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Fumarato de dimetilo Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Fumarato de dimetilo Mylan
3.
Como tomar Fumarato de dimetilo Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Fumarato de dimetilo Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É FUMARATO DE DIMETILO MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É FUMARATO DE DIMETILO MYLAN
FUMARATO DE DIMETILO MYLAN é um medicamento que contém a substância
ativa FUMARATO DE
DIMETILO.
PARA QUE É UTILIZADO FUMARATO DE DIMETILO MYLAN
Fumarato de dimetilo Mylan é usado para tratar a esclerose múltipla
(EM) do tipo surto-remissão em
doentesa partir dos 13 anos de idade .
A EM é uma condição de longa duração que afeta o sistema nervoso
central (SNC), incluindo o
cérebro e a medula espinal. A esclerose múltipla surto-remissão
caracteriza-se por ataques repetidos
(surtos) de sintomas do sistema nervoso. Os sintomas variam de doente
para doente mas, geralmente,
incluem dificuldades em andar, perdas de equilíbrio e dificuldades
visuais (p. ex. visão turva ou
dupla). Estes sintomas podem desaparecer completamente quando o surto
a

Prekės savybės

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fumarato de dimetilo Mylan 120 mg cápsulas gastrorresistentes
Fumarato de dimetilo Mylan 240 mg cápsulas gastrorresistentes
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Fumarato de dimetilo Mylan 120 mg cápsulas gastrorresistentes
Cada cápsula gastrorresistente contém 120 mg de fumarato de dimetilo
Fumarato de dimetilo Mylan 240 mg cápsulas gastrorresistentes
Cada cápsula gastrorresistente contém 240 mg de fumarato de dimetilo
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula gastrorresistente
Fumarato de dimetilo Mylan 120 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas gastrorresistentes azuis-esverdeadas e brancas com 21,7 mm
de comprimento, com a
gravação “MYLAN” sobre “DF-120”, contendo _pellets_ com
revestimento entérico de cor branca a
esbranquiçada.
Fumarato de dimetilo Mylan 240 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas gastrorresistentes azuis-esverdeadas com 21,7 mm de
comprimento, com a gravação
“MYLAN” sobre “DF-240”, contendo _pellets_ com revestimento
entérico de cor branca a
esbranquiçada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Fumarato de dimetilo Mylan é indicado para o tratamento de doentes
adultos e pediátricos com 13
anos ou mais com recidiva de esclerose múltipla do tipo
surto-remissão (EMSR)
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico
experiente no tratamento da esclerose
múltipla.
Posologia
A dose inicial é de 120 mg, duas vezes ao dia. Após 7 dias, a dose
deve ser aumentada para a dose de
manutenção recomendada de 240 mg, duas vezes ao dia (ver secção
4.4).
Se um doente se esquecer de uma dose, este não deverá tomar uma dose
a dobrar. O doente só poderá
tomar a dose esquecida se fizer um intervalo de 4 horas entre as
doses. Caso contrário, o doente deverá
esperar até à próxima dose programada.
Medicamento já não autorizado
3
A r