Země: Evropská unie
Jazyk: portugalština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
fumarato de dimetilo
Mylan Ireland Limited
L04AX07
dimethyl fumarate
Imunossupressores
Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente Envio
Dimethyl fumarate Mylan is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
Revision: 4
Autorizado
2022-05-13
38 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 39 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE FUMARATO DE DIMETILO MYLAN 120 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES FUMARATO DE DIMETILO MYLAN 240 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES fumarato de dimetilo LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Fumarato de dimetilo Mylan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Fumarato de dimetilo Mylan 3. Como tomar Fumarato de dimetilo Mylan 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Fumarato de dimetilo Mylan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É FUMARATO DE DIMETILO MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É FUMARATO DE DIMETILO MYLAN FUMARATO DE DIMETILO MYLAN é um medicamento que contém a substância ativa FUMARATO DE DIMETILO . PARA QUE É UTILIZADO FUMARATO DE DIMETILO MYLAN Fumarato de dimetilo Mylan é usado para tratar a esclerose múltipla (EM) do tipo surto-remissão em doentesa partir dos 13 anos de idade . A EM é uma condição de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinal. A esclerose múltipla surto-remissão caracteriza-se por ataques repetidos (surtos) de sintomas do sistema nervoso. Os sintomas variam de doente para doente mas, geralmente, incluem dificuldades em andar, perdas de equilíbrio e dificuldades visuais (p. ex. visão turva ou dupla). Estes sintomas podem desaparecer completamente quando o surto Přečtěte si celý dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Fumarato de dimetilo Mylan 120 mg cápsulas gastrorresistentes Fumarato de dimetilo Mylan 240 mg cápsulas gastrorresistentes 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Fumarato de dimetilo Mylan 120 mg cápsulas gastrorresistentes Cada cápsula gastrorresistente contém 120 mg de fumarato de dimetilo Fumarato de dimetilo Mylan 240 mg cápsulas gastrorresistentes Cada cápsula gastrorresistente contém 240 mg de fumarato de dimetilo Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula gastrorresistente Fumarato de dimetilo Mylan 120 mg cápsulas gastrorresistentes Cápsulas gastrorresistentes azuis-esverdeadas e brancas com 21,7 mm de comprimento, com a gravação “MYLAN” sobre “DF-120”, contendo _pellets_ com revestimento entérico de cor branca a esbranquiçada. Fumarato de dimetilo Mylan 240 mg cápsulas gastrorresistentes Cápsulas gastrorresistentes azuis-esverdeadas com 21,7 mm de comprimento, com a gravação “MYLAN” sobre “DF-240”, contendo _pellets_ com revestimento entérico de cor branca a esbranquiçada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Fumarato de dimetilo Mylan é indicado para o tratamento de doentes adultos e pediátricos com 13 anos ou mais com recidiva de esclerose múltipla do tipo surto-remissão (EMSR) 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento da esclerose múltipla. Posologia A dose inicial é de 120 mg, duas vezes ao dia. Após 7 dias, a dose deve ser aumentada para a dose de manutenção recomendada de 240 mg, duas vezes ao dia (ver secção 4.4). Se um doente se esquecer de uma dose, este não deverá tomar uma dose a dobrar. O doente só poderá tomar a dose esquecida se fizer um intervalo de 4 horas entre as doses. Caso contrário, o doente deverá esperar até à próxima dose programada. Medicamento já não autorizado 3 A r Přečtěte si celý dokument