Diclofenac Siromed [Diclofenac Sopharma]

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Diklofenako natrio druska

Prieinama:

SOPHARMA AD

ATC kodas:

M02AA15

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Diclofenac sodium salt

Dozė:

10 mg/g

Vaisto forma:

gelis

Vartojimo būdas:

vartoti ant odos

Recepto tipas:

Nereceptinis

Gydymo sritis:

Diclofenac

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2014-10-16

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DICLOFENAC SIROMED 10 MG/G GELIS
diklofenako natrio druska
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje
arba kaip nurodė gydytojas arba
vaistininkas.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
-
Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo,
kreipkitės į gydytoją.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Diclofenac Siromed ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Diclofenac Siromed
3.
Kaip vartoti Diclofenac Siromed
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Diclofenac Siromed
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DICLOFENAC SIROMED IR KAM JIS VARTOJAMAS
Diclofenac Siromed veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska,
kuri priklauso nesteroidinių
vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei. Diklofenakas mažina lokalų
sąnarių ir minkštųjų audinių
skausmą ir uždegimo simptomus:
-
sausgyslių, raiščių, raumenų ir sąnarių traumos, pvz.
patempimo, išnirimo ar sumušimo atveju;
-
lokalaus minkštųjų audinių uždegimo atveju.
Vartojant gelio pagal aukščiau nurodytas indikacijas, gydymą
rekomenduojama peržiūrėti po 14 dienų.
Paviršinių sąnarių, pavyzdžiui kelio, osteoartrito gydymas.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DICLOFENAC SIROMED
DICLOFENAC SIROMED VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai (aspirinui)
arba kitiems
nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, pasireiškiantis astmos
priepuoliu, dilgėline ar alergine sloga;
-
trečiuoju nėš

Prekės savybės

_ _
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymu Nr. 1A-83
VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ
REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS
DICLOFENAC VVB 10 MG/G GELIS
Diklofenako natrio druska
1. BENDROJI INFORMACIJA
1.1. PAREIŠKĖJAS
UAB „VVB“
9-ojo Forto str. 70, Kaunas
LT-48179
Lietuva
1.2. GAMINTOJAS
SOPHARMA AD
16 Iliensko Shosse Str., Sofia 1220
1220
Bulgarija
1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI
Tūbelė (40 g) N1;
Tūbelė (60 g) N1;
1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE
Paraiškos duomenimis nėra registruotas.
1.5. PARAIŠKOS TIPAS
Apibūdinimas
Direktyvos
2001/83/EB str.
Farmacijos įstatymo str.
pilna byla, pagrįsta savais tyrimais
8 str. 3(i) d.
11 str. 4 d.
X
pripažintas medicininis vartojimas
10a str.
11 str. 14 d.
fiksuotas derinys
10b str.
11 str. 15 d.
informuoto sutikimo
10c str.
11 str. 16 d.
generinis
10 str. 1 d.
11 str. 5 d.
hibridinis
10 str. 3 d.
11 str. 10 d.
panašus biologinis
10 str. 4 d.
11 str. 11 d.
homeopatinis be patvirtintų indikacijų
14 str.
16 str. 1 d.
tradicinis augalinis
16b str.
16 str. 4 d.
_1.6. HARMONIZACIJA_
1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE
REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB?
ne
1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS
(TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS?
ne
1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS
(-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS
VAISTINIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS?
Ne
Diclofenac VVB 10 mg /g gelis
2
1.6.4. AR EEE VALSTYBĖSE REGISTRUOTA TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ)
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PA-
ČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTINIŲ PREPARATŲ TAIKANT SAVITARPIO
PRIPAŽINIMO ARBA DECENTRALIZUOTĄ
PROCEDŪRĄ?
Taip
1.6.5. AR PREPARATO VEIKLIAJAI MEDŽIAGAI PARENGTA ŠERDINĖ PREPARATO
CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
(CORE SPC (TOLIAU - SPC))?
ne
1.6.6. AR PO LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO (ŽIN., 2006,
NR. 78-3056) ĮSIGA