Ország: Litvánia
Nyelv: litván
Forrás: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Diklofenako natrio druska
SOPHARMA AD
M02AA15
Diclofenac sodium salt
10 mg/g
gelis
vartoti ant odos
Nereceptinis
Diclofenac
Perregistruotas
2014-10-16
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI DICLOFENAC SIROMED 10 MG/G GELIS diklofenako natrio druska ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. - Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Diclofenac Siromed ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Diclofenac Siromed 3. Kaip vartoti Diclofenac Siromed 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Diclofenac Siromed 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA DICLOFENAC SIROMED IR KAM JIS VARTOJAMAS Diclofenac Siromed veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska, kuri priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei. Diklofenakas mažina lokalų sąnarių ir minkštųjų audinių skausmą ir uždegimo simptomus: - sausgyslių, raiščių, raumenų ir sąnarių traumos, pvz. patempimo, išnirimo ar sumušimo atveju; - lokalaus minkštųjų audinių uždegimo atveju. Vartojant gelio pagal aukščiau nurodytas indikacijas, gydymą rekomenduojama peržiūrėti po 14 dienų. Paviršinių sąnarių, pavyzdžiui kelio, osteoartrito gydymas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DICLOFENAC SIROMED DICLOFENAC SIROMED VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai (aspirinui) arba kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, pasireiškiantis astmos priepuoliu, dilgėline ar alergine sloga; - trečiuoju nėš Olvassa el a teljes dokumentumot
_ _ Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymu Nr. 1A-83 VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS DICLOFENAC VVB 10 MG/G GELIS Diklofenako natrio druska 1. BENDROJI INFORMACIJA 1.1. PAREIŠKĖJAS UAB „VVB“ 9-ojo Forto str. 70, Kaunas LT-48179 Lietuva 1.2. GAMINTOJAS SOPHARMA AD 16 Iliensko Shosse Str., Sofia 1220 1220 Bulgarija 1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI Tūbelė (40 g) N1; Tūbelė (60 g) N1; 1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE Paraiškos duomenimis nėra registruotas. 1.5. PARAIŠKOS TIPAS Apibūdinimas Direktyvos 2001/83/EB str. Farmacijos įstatymo str. pilna byla, pagrįsta savais tyrimais 8 str. 3(i) d. 11 str. 4 d. X pripažintas medicininis vartojimas 10a str. 11 str. 14 d. fiksuotas derinys 10b str. 11 str. 15 d. informuoto sutikimo 10c str. 11 str. 16 d. generinis 10 str. 1 d. 11 str. 5 d. hibridinis 10 str. 3 d. 11 str. 10 d. panašus biologinis 10 str. 4 d. 11 str. 11 d. homeopatinis be patvirtintų indikacijų 14 str. 16 str. 1 d. tradicinis augalinis 16b str. 16 str. 4 d. _1.6. HARMONIZACIJA_ 1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB? ne 1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS (TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS? ne 1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTINIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS? Ne Diclofenac VVB 10 mg /g gelis 2 1.6.4. AR EEE VALSTYBĖSE REGISTRUOTA TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PA- ČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTINIŲ PREPARATŲ TAIKANT SAVITARPIO PRIPAŽINIMO ARBA DECENTRALIZUOTĄ PROCEDŪRĄ? Taip 1.6.5. AR PREPARATO VEIKLIAJAI MEDŽIAGAI PARENGTA ŠERDINĖ PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA (CORE SPC (TOLIAU - SPC))? ne 1.6.6. AR PO LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO (ŽIN., 2006, NR. 78-3056) ĮSIGA Olvassa el a teljes dokumentumot