Šalis: Kuba
kalba: ispanų
Šaltinis: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Diazepam
Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.
N05BA01
Diazepam
5 mg
Tableta
Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.
Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 o 20 tabletas cada uno.; Estuche por 3 blísteres PVC blanco opaco/AL con 10 o 20 tabletas cada uno
Aprobado
2015-01-06
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: DIAZEPAM-5 FORMA FARMACÉUTICA: Tableta FORTALEZA: 5,0 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 1, 2, ó 3 blísteres de PVC ámbar /AL con 10 o 20 tabletas cada uno. Estuche por 3 blísteres de PVC blanco opaco/AL con 10 o 20 tabletas cada uno. Blíster de PVC ámbar/AL con 20 tabletas. Blíster de PVC blanco opaco/AL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-15-002-N05 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 6 de enero de 2015. COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Diazepam 5,0 mg Lactosa monohidratada 77,180 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Ansiedad. Insomnio. Tratamiento coadyuvante de la ansiedad asociada a depresión mental. Manejo en los trastornos de ansiedad. Tratamiento del espasmo del músculo esquelético, síntomas neuromusculares del tétanos. Abstinencia alcohólica. Su uso en las crisis convulsivas es positivo pero no como tratamiento habitual de la epilepsia, sino como tratamiento coadyuvante a corto plazo. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a las benzodiazepinas. Glaucoma de ángulo cerrado o agudo. Pueden ser utilizados en pacientes con glaucoma de ángulo abierto que estén recibiendo tratamiento adecuado. Menores de 6 meses: debido a la falta de experiencia clínica. No debe utilizarse asociado a depresores del SNC. Coma o shock. Insuficiencia pulmonar aguda. Insuficiencia hepática severa. Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa. PRECAUCIONES: Embarazo: atraviesa la barrera placentaria. Algunos estudios han sugerido un aumento del riesgo de malformaciones congénitas cuando se usan durante el primer trimestre de embarazo. Debe evitarse su uso durante el emba Perskaitykite visą dokumentą