DIAZEPAM-5

Χώρα: Κούβα

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Δραστική ουσία:

Diazepam

Διαθέσιμο από:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05BA01

INN (Διεθνής Όνομα):

Diazepam

Δοσολογία:

5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tableta

Κατασκευάζεται από:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

Περίληψη προϊόντος:

Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 o 20 tabletas cada uno.; Estuche por 3 blísteres PVC blanco opaco/AL con 10 o 20 tabletas cada uno

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aprobado

Ημερομηνία της άδειας:

2015-01-06

Αρχείο Π.Χ.Π.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DIAZEPAM-5
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
5,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1, 2, ó 3 blísteres de PVC
ámbar /AL con 10 o 20 tabletas cada uno.
Estuche por 3 blísteres de PVC blanco opaco/AL con
10 o 20 tabletas cada uno.
Blíster de PVC ámbar/AL con 20 tabletas.
Blíster de PVC blanco opaco/AL
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED,
Planta 1 y Planta 2.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-002-N05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
6 de enero de 2015.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Diazepam
5,0 mg
Lactosa monohidratada 77,180 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Ansiedad. Insomnio. Tratamiento coadyuvante de la ansiedad asociada a
depresión mental.
Manejo en los trastornos de ansiedad.
Tratamiento del espasmo del músculo esquelético, síntomas
neuromusculares del tétanos.
Abstinencia alcohólica.
Su uso en las crisis convulsivas es positivo pero no como tratamiento
habitual de la epilepsia,
sino como tratamiento coadyuvante a corto plazo.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a las benzodiazepinas.
Glaucoma de ángulo cerrado o agudo. Pueden ser utilizados en
pacientes con glaucoma de
ángulo abierto que estén recibiendo tratamiento adecuado.
Menores de 6 meses: debido a la falta de experiencia clínica.
No debe utilizarse asociado a depresores del SNC.
Coma o shock.
Insuficiencia pulmonar aguda.
Insuficiencia hepática severa.
Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Embarazo: atraviesa la barrera placentaria. Algunos estudios han
sugerido un aumento del
riesgo de malformaciones congénitas cuando se usan durante el primer
trimestre de
embarazo. Debe evitarse su uso durante el emba