Diastrolib 2 mg Comprimido revestido

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Loperamida

Prieinama:

Teva B.V.

ATC kodas:

A07DA03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Loperamide

Dozė:

2 mg

Vaisto forma:

Comprimido revestido

Sudėtis:

Loperamida, cloridrato 2 mg

Vartojimo būdas:

Via oral

Vienetai pakuotėje:

Blister 20 unidade(s)

Klasė:

6.3.2.2.1 - Obstipantes

Recepto tipas:

MNSRM

Farmakoterapinė grupė:

Genérico

Gydymo sritis:

loperamide

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 2678886 CNPEM: 50009877 CHNM: 10011874 Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

1997-02-07

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
14-04-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Diastrolib 2 mg comprimidos revestidos
Cloridrato de loperamida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou
de acordo
com as indicações do seu médico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Se não se sentir melhor ou se piorar dois dias, tem de consultar um
médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Diastrolib e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Diastrolib
3. Como tomar Diastrolib
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Diastrolib
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Diastrolib e para que é utilizado
A Diastrolib está indicada no tratamento sintomático de diarreias
agudas, desde que
não seja possível um tratamento causal.
A loperamida atua sobre a musculatura do intestino, reduzindo a
frequência das
dejeções nos casos de diarreia.
Se não se sentir melhor ou se piorar após dois dias, tem de
consultar um médico.
2. O que precisa de saber antes de tomar Diastrolib
Não tome Diastrolib:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de loperamida ou a
qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6);
- Crianças com idade inferior a 10 anos;
- O cloridrato de loperamida não deve ser utilizado como terapia de
primeira linha
em:
- Tratamento isolado da disenteria aguda (caracterizada por febre alta
e sangue nas
fezes);
- Se tiver colite ulcerosa aguda e/ou colite pseudomembranosa
associada com
antibióticos de largo espectro;
-
Se tem
enterocolitis
bacteriana causada por
organismos
invasivos
incluindo
Salmonela, Shig

Prekės savybės

APROVADO EM
14-04-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Diastrolib 2 mg comprimidos revestidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido contém 2 mg de cloridrato de loperamida.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Lactose mono-hidratada - 42,8 mg por comprimido revestido.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido.
Comprimido revestida branco, redondo e biconvexo com a impressão "L"
num dos
lados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A Diastrolib está indicada no tratamento sintomático de diarreias
agudas, desde que
não seja possível um tratamento causal.
4.2 Posologia e modo de administração
A utilização deve ser limitada a crianças com idade superior a 10
anos.
Administração oral.
Adultos e crianças com mais de 10 anos: 2 comprimidos de uma só vez.
Após cada dejeção diarreica, tomar-se-á um comprimido adicional
sem exceder:
6 comprimidos por dia em adultos e crianças com mais de 12 anos
4 comprimidos por dia em crianças entre 10 e 12 anos.
A dose máxima para a diarreia aguda e crónica é de 8 comprimidos
(16 mg) para
adultos; em crianças, deve estar relacionada com o peso corporal (3
comprimidos
/20 kg).
Idoso: Não é necessário nenhum ajustamento da dose.
Insuficiência renal: Não é necessário nenhum ajustamento da dose
para doentes
com insuficiência renal.
APROVADO EM
14-04-2021
INFARMED
Insuficiência hepática: Embora não haja dados farmacocinéticos
disponíveis em
doentes
com
insuficiência
hepática,
o
Diastrolib
deve
ser
administrado
com
precaução nestes doentes devido a estar reduzido o metabolismo de
primeira
passagem, (ver secção 4.4-AdvertêncÍas e Precauções especiais de
utilização).
O período de tratamento não deve exceder 2 dias.
4.3 Contraindicações
A Diastrolib está contraindicada nas seguintes situações:
- Hipersensibilidade ao cloridrato de loperamida ou a qualquer dos
excipientes
mencionados na secção 6.1.