Země: Portugalsko
Jazyk: portugalština
Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Loperamida
Teva B.V.
A07DA03
Loperamide
2 mg
Comprimido revestido
Loperamida, cloridrato 2 mg
Via oral
Blister 20 unidade(s)
6.3.2.2.1 - Obstipantes
MNSRM
Genérico
loperamide
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 2678886 CNPEM: 50009877 CHNM: 10011874 Comercializado
Autorizado
1997-02-07
APROVADO EM 14-04-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Diastrolib 2 mg comprimidos revestidos Cloridrato de loperamida Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se não se sentir melhor ou se piorar dois dias, tem de consultar um médico. O que contém este folheto: 1. O que é Diastrolib e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Diastrolib 3. Como tomar Diastrolib 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Diastrolib 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Diastrolib e para que é utilizado A Diastrolib está indicada no tratamento sintomático de diarreias agudas, desde que não seja possível um tratamento causal. A loperamida atua sobre a musculatura do intestino, reduzindo a frequência das dejeções nos casos de diarreia. Se não se sentir melhor ou se piorar após dois dias, tem de consultar um médico. 2. O que precisa de saber antes de tomar Diastrolib Não tome Diastrolib: - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de loperamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - Crianças com idade inferior a 10 anos; - O cloridrato de loperamida não deve ser utilizado como terapia de primeira linha em: - Tratamento isolado da disenteria aguda (caracterizada por febre alta e sangue nas fezes); - Se tiver colite ulcerosa aguda e/ou colite pseudomembranosa associada com antibióticos de largo espectro; - Se tem enterocolitis bacteriana causada por organismos invasivos incluindo Salmonela, Shig Přečtěte si celý dokument
APROVADO EM 14-04-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Diastrolib 2 mg comprimidos revestidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido contém 2 mg de cloridrato de loperamida. Excipiente(s) com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada - 42,8 mg por comprimido revestido. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido. Comprimido revestida branco, redondo e biconvexo com a impressão "L" num dos lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas A Diastrolib está indicada no tratamento sintomático de diarreias agudas, desde que não seja possível um tratamento causal. 4.2 Posologia e modo de administração A utilização deve ser limitada a crianças com idade superior a 10 anos. Administração oral. Adultos e crianças com mais de 10 anos: 2 comprimidos de uma só vez. Após cada dejeção diarreica, tomar-se-á um comprimido adicional sem exceder: 6 comprimidos por dia em adultos e crianças com mais de 12 anos 4 comprimidos por dia em crianças entre 10 e 12 anos. A dose máxima para a diarreia aguda e crónica é de 8 comprimidos (16 mg) para adultos; em crianças, deve estar relacionada com o peso corporal (3 comprimidos /20 kg). Idoso: Não é necessário nenhum ajustamento da dose. Insuficiência renal: Não é necessário nenhum ajustamento da dose para doentes com insuficiência renal. APROVADO EM 14-04-2021 INFARMED Insuficiência hepática: Embora não haja dados farmacocinéticos disponíveis em doentes com insuficiência hepática, o Diastrolib deve ser administrado com precaução nestes doentes devido a estar reduzido o metabolismo de primeira passagem, (ver secção 4.4-AdvertêncÍas e Precauções especiais de utilização). O período de tratamento não deve exceder 2 dias. 4.3 Contraindicações A Diastrolib está contraindicada nas seguintes situações: - Hipersensibilidade ao cloridrato de loperamida ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1. Přečtěte si celý dokument