Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Geležis
Pharmacosmos A/S
B03AC
Iron
50 mg/ml
injekcinis tirpalas
leisti į veną
Receptinis
Iron, parenteral preparations
Išregistruotas
2014-03-24
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Diafer 50 mg/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename mililitre tirpalo yra 50 mg geležies (geležies(III) izomaltozido 1000 pavidalu). 2 ml ampulėje yra 100 mg geležies (geležies(III) izomaltozido 1000 pavidalu). Viename ml tirpalo yra iki 4,6 mg (0,2 mmol) natrio, žr. 4.4 skyrių. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Tamsiai rudas, neskaidrus tirpalas, kurio pH 5,0–7,0 ir apytikris osmosiškumas 400 mOsm/l. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Diafer skirtas geležies stokai gydyti suaugusiems lėtine inkstų liga sergantiems dializuojamiems pacientams, kai geriamieji geležies preparatai yra neveiksmingi arba jų negalima vartoti. Geležies stokos diagnozė turi būti paremta atitinkamais laboratoriniais tyrimais (pvz., feritino koncentracijos serume, serumo geležies, transferino prisotinimo ir hipochrominių eritrocitų). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Diafer galima vartoti skiriant iki 200 mg dozes, per savaitę sušvirkščiant daugiausiai 1 000 mg. Jei reikia didesnių kaip 200 mg geležies dozių, reikia vartoti kitų geležies vaistinių preparatų, skirtų leisti į veną. Geležies dozę būtina nustatyti individualiai atsižvelgiant į klinikinį atsaką į gydymą (būtina atlikti hemoglobino koncentracijos, feritino koncentracijos ir transferino prisotinimo vertinimą), tuo pačiu metu vartojamą eritropoezę stimuliuojantį preparatą (ESP) bei ESP dozę. Siekiamos vertės gali skirtis tarp skirtingų pacientų bei priklausomai nuo vietinių nurodymų. Siekiant geležies kiekio tyrimų rezultatus palaikyti Perskaitykite visą dokumentą