Diafer

País: Lituània

Idioma: lituà

Font: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

ingredients actius:

Geležis

Disponible des:

Pharmacosmos A/S

Codi ATC:

B03AC

Designació comuna internacional (DCI):

Iron

Dosis:

50 mg/ml

formulario farmacéutico:

injekcinis tirpalas

Vía de administración:

leisti į veną

tipo de receta:

Receptinis

Área terapéutica:

Iron, parenteral preparations

Estat d'Autorització:

Išregistruotas

Data d'autorització:

2014-03-24

Fitxa tècnica

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Diafer 50 mg/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename mililitre tirpalo yra 50 mg geležies (geležies(III)
izomaltozido 1000 pavidalu).
2 ml ampulėje yra 100 mg geležies (geležies(III) izomaltozido 1000
pavidalu).
Viename ml tirpalo yra iki 4,6 mg (0,2 mmol) natrio, žr. 4.4 skyrių.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Tamsiai rudas, neskaidrus tirpalas, kurio pH 5,0–7,0 ir apytikris
osmosiškumas 400 mOsm/l.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Diafer skirtas geležies stokai gydyti suaugusiems lėtine inkstų
liga sergantiems dializuojamiems
pacientams, kai geriamieji geležies preparatai yra neveiksmingi arba
jų negalima vartoti.
Geležies stokos diagnozė turi būti paremta atitinkamais
laboratoriniais tyrimais (pvz., feritino
koncentracijos serume, serumo geležies, transferino prisotinimo ir
hipochrominių eritrocitų).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Diafer galima vartoti skiriant iki 200 mg dozes, per savaitę
sušvirkščiant daugiausiai 1 000 mg. Jei
reikia didesnių kaip 200 mg geležies dozių, reikia vartoti kitų
geležies vaistinių preparatų, skirtų leisti
į veną.
Geležies dozę būtina nustatyti individualiai atsižvelgiant į
klinikinį atsaką į gydymą (būtina atlikti
hemoglobino koncentracijos, feritino koncentracijos ir transferino
prisotinimo vertinimą), tuo pačiu
metu vartojamą eritropoezę stimuliuojantį preparatą (ESP) bei ESP
dozę. Siekiamos vertės gali skirtis
tarp skirtingų pacientų bei priklausomai nuo vietinių nurodymų.
Siekiant geležies kiekio tyrimų rezultatus palaikyti