Diacomit

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: islandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

stiripentol

Prieinama:

Biocodex

ATC kodas:

N03AX17

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

stiripentol

Farmakoterapinė grupė:

Antiepileptics,

Gydymo sritis:

Myoclonic flogaveiki, unglinga

Terapinės indikacijos:

Diacomit er ætlað til að nota með clobazami og valproati eins og venjulega meðferð svarar almenn tonic-m krampa í sjúklinga með alvarleg vöðvakippaflog flogaveiki í fæðingu (SMEI, Dravet heilkenni) sem flog ert ekki nægilega stjórnað með clobazam og valproati.

Produkto santrauka:

Revision: 18

Autorizacija statusas:

Leyfilegt

Leidimo data:

2007-01-03

Pakuotės lapelis

79
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
B. FYLGISEÐILL
_ _
80
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
_ _
DIACOMIT 100 MG HÖRÐ HYLKI
stiripentol
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins
eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til barnsins þíns eingöngu. Ekki
má gefa það öðrum. Það getur
valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé
að ræða og hjá barninu þínu.
-
Látið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita ef barnið fær
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Diacomit og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Diacomit
3.
Hvernig nota á Diacomit
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5
Hvernig geyma á Diacomit
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DIACOMIT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Stiripentol, virka innihaldsefnið í Diacomit, er í flokki lyfja sem
kallast flogaveikilyf.
Það er notað með clobazami og valproati (önnur flogaveikilyf) til
að meðhöndla tiltekna tegund af
flogaveiki sem kallast alvarleg vöðvakippaflog (severe myoclonic
epilepsy), sem kemur fram í
frumbernsku (heilkenni Dravets) og hefur áhrif á börn. Læknir
barnsins þíns hefur ávísað þessu lyfi
sem lið í meðferð gegn flogaveikinni sem barnið er haldið.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
DIACOMIT
BARNIÐ MÁ EKKI TAKA DIACOMIT
•
ef barnið er með ofnæmi fyrir stiripentoli eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
•
ef barnið hefur einhvern tíma fengið óráðsköst (attacks of
delirium) (andlegt ástand ringlunar,
æsings, eirðarleysis og ofskynjana).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARRE

Prekės savybės

1
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Diacomit 100 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hylki inniheldur 100 mg af stiripentoli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki
Stærð 4, bleikt og hvítt hylki, áprentað með „Diacomit 100
mg“, lengd 14 mm.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Diacomit er ætlað til notkunar ásamt clobazami og valproati sem
viðbótarmeðferð gegn erfiðum og
víðtækum þankippaflogum (tonic-clonic seizures) hjá sjúklingum
með alvarleg vöðvakippaflog í
bernsku (SMEI, heilkenni Dravets) þegar meðferð með clobazami og
valproati nægir ekki til að halda
flogunum niðri.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Diacomit skal eingöngu gefið undir eftirliti barnalæknis eða
taugasérfræðings barna sem hefur reynslu
af greiningu og meðferð flogaveiki hjá ungbörnum og börnum.
Skammtar
_Börn _
Skammtur af stiripentoli er reiknaður út frá mg/kg líkamsþyngdar.
Dagskammtinn má gefa í 2 eða 3 aðskildum skömmtum.
Hefja skal viðbótarmeðferð með stiripentóli með stighækkun
skammts upp í ráðlagðan skammt
50 mg/kg/dag gefinn samhliða klóbazami og valpróati.
Stiripentól skammta skal stighækka og byrjað með 20 mg/kg/dag í 1
viku, síðan 30 mg/kg/dag í
1 viku. Frekari hækkun skammta er háð aldri:
- börn yngri en 6 ára ættu að fá 20 mg/kg/dag til viðbótar í
þriðju viku og ná þannig ráðlögðum
dagskammti með 50 mg/kg/dag á þremur vikum,
- börn á aldrinum 6 til 12 ára ættu að fá vikulega 10 mg/kg/dag
til viðbótar og ná þannig ráðlögðum
dagskammti með 50 mg/kg/dag á fjórum vikum,
- börn og unglingar 12 ára og eldri ættu að fá vikulega 5
mg/kg/dag til viðbótar þar til ákjósanlegum
skammti er náð samkvæmt klínísku mati.
Ráðlagður skammtur 50 mg/kg/dag byggir á tiltækum niðurstöðum
úr klínískum rannsóknum og er
eina Diacomit skammtastærðin sem metin var