Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dexmedetomidinhydrochlorid
ratiopharm GmbH (3087881)
N05CM18
Dexmedetomidine hydrochloride
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Dexmedetomidinhydrochlorid (26791) 0,118 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2016-11-30
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER _DEXMEDETOMIDIN-RATIOPHARM_ _®_ _ 100 MIKROGRAMM/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER _ _INFUSIONSLÖSUNG_ Wirkstoff: Dexmedetomidin _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist _Dexmedetomidin-ratiopharm_ _®_ und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von _Dexmedetomidin-ratiopharm_ _®_ beachten? 3. Wie ist _Dexmedetomidin-ratiopharm_ _®_ anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist _Dexmedetomidin-ratiopharm_ _®_ aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST _DEXMEDETOMIDIN-RATIOPHARM_ _®_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? _Dexmedetomidin-ratiopharm_ _®_ enthält einen Wirkstoff namens Dexmedetomidin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Sedativa bezeichnet werden. Es wird zur Sedierung (d. h. zur Beruhigung, zum Erreichen eines Dämmerzustandes oder zur Schlafförderung) bei erwachsenen Patienten angewendet, die stationär intensivmedizinisch behandelt werden oder zur Wachsedierung bei diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON _DEXMEDETOMIDIN-RATIOPHARM_ _®_ BEACHTEN? _DEXMEDETOMIDIN-RATIOPHARM_ _®_ DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Dexmedetomidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben (Herzblock 2. oder 3. Grades); - wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck ha Perskaitykite visą dokumentą
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _DEXMEDETOMIDIN-RATIOPHARM_ _®_ _ 100 MIKROGRAMM/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER _ _INFUSIONSLÖSUNG _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend 100 Mikrogramm Dexmedetomidin. Jede 2 ml-Durchstechflasche enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid). Die Konzentration der gebrauchsfertigen Zubereitung nach der Verdünnung beträgt entweder 4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Das Konzentrat ist eine klare, farblose Lösung. pH: 4,5 – 7,0 Osmolalität: 275 - 305 mOsmol/kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Für die Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten, die eine Sedierungstiefe benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt (dies entspricht einer Klassifikation von 0 bis -3 nach der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)). Für die Sedierung erwachsener nicht intubierter Patienten vor und/oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen, die eine Sedierung erfordern, d. h. prozedurale Sedierung/Wachsedierung. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG FÜR DIE SEDIERUNG ERWACHSENER, INTENSIVMEDIZINISCH BEHANDELTER PATIENTEN, DIE EINE SEDIERUNGSTIEFE BENÖTIGEN, DIE EIN ERWECKEN DURCH VERBALE STIMULATION NOCH ERLAUBT (DIES ENTSPRICHT EINER KLASSIFIKATION VON 0 BIS -3 NACH DER RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE (RASS)). Nur zur Anwendung im stationären Bereich. Die Anwendung von _Dexmedetomidin-ratiopharm_ _®_ muss durch Ärzte/medizinisches Fachpersonal erfolgen, die für das Management von intensivmedizinisch behandelten Patienten qualifiziert sind. Dosierung Bereits intubierte und sedierte Patienten können auf Dexmedetomidin mit einer initialen Infusionsgeschwindigkeit von 0,7 Mikrogramm/kg/Stunde umgestellt werden, die dann schrittweise an 2 Dosie Perskaitykite visą dokumentą