Dexmedetomidin-ratiopharm 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Dexmedetomidinhydrochlorid

Available from:

ratiopharm GmbH (3087881)

ATC code:

N05CM18

INN (International Name):

Dexmedetomidine hydrochloride

Pharmaceutical form:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Dexmedetomidinhydrochlorid (26791) 0,118 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2016-11-30

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_DEXMEDETOMIDIN-RATIOPHARM_
_®_
_ 100 MIKROGRAMM/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER _
_INFUSIONSLÖSUNG_
Wirkstoff: Dexmedetomidin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Dexmedetomidin-ratiopharm_
_®_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von
_Dexmedetomidin-ratiopharm_
_®_
beachten?
3.
Wie ist
_Dexmedetomidin-ratiopharm_
_®_
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Dexmedetomidin-ratiopharm_
_®_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _DEXMEDETOMIDIN-RATIOPHARM_
_®_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Dexmedetomidin-ratiopharm_
_®_
enthält einen Wirkstoff namens Dexmedetomidin, der zu einer Gruppe
von Arzneimitteln gehört, die als Sedativa bezeichnet werden. Es wird
zur Sedierung (d. h. zur
Beruhigung, zum Erreichen eines Dämmerzustandes oder zur
Schlafförderung) bei erwachsenen
Patienten angewendet, die stationär intensivmedizinisch behandelt
werden oder zur Wachsedierung bei
diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON _DEXMEDETOMIDIN-RATIOPHARM_
_®_ BEACHTEN?
_DEXMEDETOMIDIN-RATIOPHARM_
_®_ DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Dexmedetomidin oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
-
wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben (Herzblock 2. oder 3. Grades);
-
wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck ha

Summary of Product characteristics

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_DEXMEDETOMIDIN-RATIOPHARM_
_®_
_ 100 MIKROGRAMM/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER _
_INFUSIONSLÖSUNG _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend 100
Mikrogramm
Dexmedetomidin.
Jede 2 ml-Durchstechflasche enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin
(als Hydrochlorid).
Die Konzentration der gebrauchsfertigen Zubereitung nach der
Verdünnung beträgt entweder 4
Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Das Konzentrat ist eine klare, farblose Lösung.
pH: 4,5 – 7,0
Osmolalität: 275 - 305 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Für die Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter
Patienten, die eine Sedierungstiefe
benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt
(dies entspricht einer
Klassifikation von 0 bis -3 nach der Richmond Agitation-Sedation Scale
(RASS)).
Für die Sedierung erwachsener nicht intubierter Patienten vor
und/oder während diagnostischer oder
chirurgischer Maßnahmen, die eine Sedierung erfordern, d. h.
prozedurale Sedierung/Wachsedierung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
FÜR DIE SEDIERUNG ERWACHSENER, INTENSIVMEDIZINISCH BEHANDELTER
PATIENTEN, DIE EINE
SEDIERUNGSTIEFE BENÖTIGEN, DIE EIN ERWECKEN DURCH VERBALE STIMULATION
NOCH ERLAUBT (DIES
ENTSPRICHT EINER KLASSIFIKATION VON 0 BIS -3 NACH DER RICHMOND
AGITATION-SEDATION SCALE
(RASS)).
Nur zur Anwendung im stationären Bereich. Die Anwendung von
_Dexmedetomidin-ratiopharm_
_®_
muss
durch Ärzte/medizinisches Fachpersonal erfolgen, die für das
Management von intensivmedizinisch
behandelten Patienten qualifiziert sind.
Dosierung
Bereits intubierte und sedierte Patienten können auf Dexmedetomidin
mit einer initialen
Infusionsgeschwindigkeit von 0,7 Mikrogramm/kg/Stunde umgestellt
werden, die dann schrittweise an
2
Dosie