Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Deksametazono natrio fosfatas
AS Kalceks
H02AB02
Deksametazono sodium phosphate
4 mg/ml
injekcinis ar infuzinis tirpalas
leisti į veną;leisti į raumenis;leisti į sąnarį;infiltracija
Receptinis
Dexamethasone
Registruotas
2021-12-02
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI DEXAMETHASONE KALCEKS 4 MG/ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS deksametazono fosfatas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. − Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. − Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. − Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). − Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Dexamethasone Kalceks ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Dexamethasone Kalceks 3. Kaip vartoti Dexamethasone Kalceks 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Dexamethasone Kalceks 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA DEXAMETHASONE KALCEKS IR KAM JIS VARTOJAMAS Dexamethasone Kalceks sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksametazono fosfato (toliau – deksametazonas). Deksametazonas yra sintetinis gliukokortikoidas (antinksčių žievės hormonas). Jis mažina uždegimo simptomus ir veikia pagrindinius medžiagų apykaitos procesus. SISTEMINIS GYDYMAS (VEIKIA VISĄ ORGANIZMĄ) Dexamethasone Kalceks dažnai vartojamas po skubiosios medicinos pagalbos, gydymą pradedant didele doze, šiais atvejais: − galvos smegenų edemos (smegenų pabrinkimo) gydymas ir profilaktika esant galvos smegenų navikų (po operacijos ir po rentgeno spinduliuotės) ir po nugaros smegenų traumos; − šoko būsena dėl sunkios alerginės reakcijos, vadinamos anafilaksiniu šoku (pvz., reakcija į kontrastinę medžiagą); − šoko būsenos po sunkių sužalojimų, potrauminio plaučių šoko (ūminio kvėpavimo nepakankamumo) profilaktika; − išliekantys sunkūs astmos priepuolio simptomai; − kai kurių išplitusių, ūminių, sunkių Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje 1 ml ampulėje yra deksametazono natrio fosfato, atitinkančio 4 mg deksametazono fosfato. Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra deksametazono natrio fosfato, atitinkančio 8 mg deksametazono fosfato. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename tirpalo ml yra apie 3 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis ar infuzinis tirpalas Skaidrus, bespalvis tirpalas, be matomų dalelių. Tirpalo pH yra 7,0 – 8,5. Osmoliališkumas yra 270–310 mOsmol/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS _1. Sisteminis gydymas_ Dexamethasone Kalceks dažnai vartojamas po skubiosios pagalbos, skiriant didelę dozę šiais atvejais: – galvos smegenų edemos gydymas ir profilaktika esant galvos smegenų navikų (po operacijos ir po rentgeno spinduliuotės) ir po nugaros smegenų traumos; – anafilaksinio šoko būsena (pvz., reakcija į kontrastinę medžiagą) – kartu su epinefrinu (adrenalinu), antihistamininiais vaistiniais preparatais ir tinkama infuzine terapija (atkreipti dėmesį: nemaišyti švirkštų); – politrauminis šokas ar potrauminio plaučių šoko profilaktika; – sunkus astmos paūmėjimas (tik kartu vartojant simpatikomimetikus); – sunki ūminė dermatozė (pvz., paprastoji pūslinė, eritrodermija); – sunkios kraujo ligos (pvz., ūminė trombocitopeninė purpura, hemolizinė anemija, kaip kartu vartojamas vaistinis preparatas gydant leukemiją); – kaip antros eilės ūminio antinksčių žievės nepakankamumo gydymas (Adisono krizė). Dexamethasone Kalceks skirtas 2019 m. koronavirusinei ligai (COVID-19) gydyti suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems, kurių kūno svoris ne mažesnis kaip 40 kg), kuriems būtina deguonies terapija. _2. Lokalus gydymas_ – Periartikulinis ir infiltracinis gydymas, pvz., žąstikaulio Perskaitykite visą dokumentą