Šalis: Brazilija
kalba: portugalų
Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
dextrana 500 (99m Tc)
COMISSAO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR
AGENTES DIAGNOSTICOS RADIOATIVOS
dextran 500 solution (99m Tc)
AGENTES DIAGNOSTICOS RADIOATIVOS
100 MG PO LIOF INJ IV FA VD INCOLOR X 5 FA - 1810000040014 - - INTRADÉRMICA - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL
Válido
2019-09-16
DEX-500-TEC ® IPEN-CNEN/SP Pó liofilizado para solução injetável 20,0 mg/mL de dextrana 500 (maior volume de marcação) e 33,3 mg/mL (menor volume de marcação) _ _ DEX-500-TEC ® 100 MG DEXTRANA COMPONENTE NÃO RADIOATIVO PARA PREPARAÇÃO DE DEXTRANA 500 (99M TC) INJETÁVEL 1 ATENÇÃO O DEX-500-TEC É PARA USO EXCLUSIVO EM RADIODIAGNÓSTICO NA MEDICINA NUCLEAR APRESENTAÇÃO Pó liofilizado para solução injetável. 20,0 mg/mL de dextrana 500 (maior volume de marcação) e 33,3 mg/mL (menor volume de marcação) em embalagem com 5 frascos-ampola. O radioisótopo não faz parte do componente não radioativo. ADMINISTRAÇÃO INTRADÉRMICA, SUBCUTÂNEA, INTRATUMORAL OU PERITUMORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco contém 100,0 mg de dextrana 500 e 1,5 mg de cloreto estanoso di-hidratado Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio e ácido clorídrico. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O radiofármaco preparado a partir do DEX-500-TEC é indicado para imagem do sistema linfático para investigação de alterações na circulação linfática, diagnóstico de linfedemas primários e secundários. Também é indicado para linfocintilografia para visualização de linfonodo sentinela e cirurgia radioguiada, em pacientes com câncer de mama e câncer de pele do tipo melanoma. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O DEX-500- TEC é utilizado para preparar o radiofármaco dextrana 500 (99m Tc), empregado na aquisição de imagens cintilográficas em Medicina Nuclear. É uma substância radioativa que tem a capacidade de se acumular no sistema linfático. Após administração intradérmica o radiofármaco se difunde para os vasos linfáticos e migra para os gânglios. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O DEX-500-TEC é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade a dextrana 500 (99m Tc) ou a qualquer um de seus componentes (ver Composição). Estado geral de saúde ruim, incapacidade de colaboração do paciente, conhecimento da existência de Perskaitykite visą dokumentą
DEX-500-TEC ® IPEN-CNEN/SP Pó liofilizado para solução injetável 20,0 mg/mL de dextrana 500 (maior volume de marcação) e 33,3 mg/mL (menor volume de marcação) _ _ DEX-500-TEC ® 100 MG DEXTRANA COMPONENTE NÃO RADIOATIVO PARA PREPARAÇÃO DE DEXTRANA 500 (99M TC) INJETÁVEL 1 ATENÇÃO O DEX-500-TEC É PARA USO EXCLUSIVO EM RADIODIAGNÓSTICO NA MEDICINA NUCLEAR APRESENTAÇÃO Pó liofilizado para solução injetável. 20,0 mg/mL de dextrana 500 (maior volume de marcação) e 33,3 mg/mL (menor volume de marcação) em embalagem com 5 frascos-ampola. O radioisótopo não faz parte do componente não radioativo. ADMINISTRAÇÃO INTRADÉRMICA, SUBCUTÂNEA, INTRATUMORAL OU PERITUMORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco contém 100,0 mg de dextrana 500 e 1,5 mg de cloreto estanoso di-hidratado Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio e ácido clorídrico. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES O radiofármaco preparado a partir do DEX-500-TEC é indicado para: LINFOCINTILOGRAFIA PARA AVALIAÇÃO DE VIAS LINFÁTICAS: avaliação das vias linfáticas e função linfática em pacientes portadores de diversas patologias. LINFOCINTILOGRAFIA PARA DETECÇÃO DE LINFONODO SENTINELA: O sistema linfático comumente contribui para metástases de alguns tumores. A proliferação descontrolada do tumor primário e características específicas das células tumorais fazem com que o tumor rompa as barreiras biológicas e se dissemine pelo organismo por drenagem linfática. O(s) linfonodo(s) sentinela(s) é(são) o(s) primeiro(s) linfonodo(s) que drena(m) a linfa do sítio tumoral. A detecção do linfonodo sentinela permite a visualização dos linfonodos de interesse na imagem e a identificação da presença do radiofármaco nesses linfonodos durante a cirurgia, por meio de sondas, permite sua remoção (cirurgia radioguiada). Essa técnica é utilizada, principalmente, em pacientes com câncer de mama e câncer de pele do tipo melanoma. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA LINFOCINTILOGRAFIA Perskaitykite visą dokumentą