DEX-500-TEC

البلد: البرازيل

اللغة: البرتغالية

المصدر: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

العنصر النشط:

dextrana 500 (99m Tc)

متاح من:

COMISSAO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR

ATC رمز:

AGENTES DIAGNOSTICOS RADIOATIVOS

INN (الاسم الدولي):

dextran 500 solution (99m Tc)

المجال العلاجي:

AGENTES DIAGNOSTICOS RADIOATIVOS

ملخص المنتج:

100 MG PO LIOF INJ IV FA VD INCOLOR X 5 FA - 1810000040014 - - INTRADÉRMICA - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL

الوضع إذن:

Válido

تاريخ الترخيص:

2019-09-16

نشرة المعلومات

DEX-500-TEC
®
IPEN-CNEN/SP
Pó liofilizado para solução injetável
20,0 mg/mL de dextrana 500 (maior volume de marcação)
e 33,3 mg/mL (menor volume de marcação)
_ _
DEX-500-TEC
® 100 MG
DEXTRANA
COMPONENTE NÃO RADIOATIVO PARA PREPARAÇÃO DE
DEXTRANA 500 (99M TC) INJETÁVEL
1
ATENÇÃO
O DEX-500-TEC É PARA USO EXCLUSIVO EM RADIODIAGNÓSTICO NA MEDICINA
NUCLEAR
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável.
20,0 mg/mL de dextrana 500 (maior volume de marcação) e 33,3 mg/mL
(menor volume de marcação) em
embalagem com 5 frascos-ampola.
O radioisótopo não faz parte do componente não radioativo.
ADMINISTRAÇÃO INTRADÉRMICA, SUBCUTÂNEA, INTRATUMORAL OU
PERITUMORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém 100,0 mg de dextrana 500 e 1,5 mg de cloreto
estanoso di-hidratado
Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio e ácido
clorídrico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O radiofármaco preparado a partir do DEX-500-TEC é indicado para
imagem do sistema linfático para
investigação de alterações na circulação linfática,
diagnóstico de linfedemas primários e secundários. Também é
indicado para linfocintilografia para visualização de linfonodo
sentinela e cirurgia radioguiada, em pacientes
com câncer de mama e câncer de pele do tipo melanoma.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O DEX-500- TEC é utilizado para preparar o radiofármaco dextrana 500
(99m Tc), empregado na aquisição de
imagens cintilográficas em Medicina Nuclear. É uma substância
radioativa que tem a capacidade de se acumular
no sistema linfático.
Após administração intradérmica o radiofármaco se difunde para os
vasos linfáticos e migra para os gânglios.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O DEX-500-TEC é contraindicado para pacientes que apresentam
hipersensibilidade a dextrana 500 (99m Tc)
ou a qualquer um de seus componentes (ver Composição). Estado geral
de saúde ruim, incapacidade de
colaboração do paciente, conhecimento da existência de

خصائص المنتج

DEX-500-TEC
®
IPEN-CNEN/SP
Pó liofilizado para solução injetável
20,0 mg/mL de dextrana 500 (maior volume de marcação)
e 33,3 mg/mL (menor volume de marcação)
_ _
DEX-500-TEC
® 100 MG
DEXTRANA
COMPONENTE NÃO RADIOATIVO PARA PREPARAÇÃO DE
DEXTRANA 500 (99M TC) INJETÁVEL
1
ATENÇÃO
O DEX-500-TEC É PARA USO EXCLUSIVO EM RADIODIAGNÓSTICO NA MEDICINA
NUCLEAR
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável.
20,0 mg/mL de dextrana 500 (maior volume de marcação) e 33,3 mg/mL
(menor volume de marcação) em
embalagem com 5 frascos-ampola.
O radioisótopo não faz parte do componente não radioativo.
ADMINISTRAÇÃO INTRADÉRMICA, SUBCUTÂNEA, INTRATUMORAL OU
PERITUMORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém 100,0 mg de dextrana 500 e 1,5 mg de cloreto
estanoso di-hidratado
Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio e ácido
clorídrico.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O radiofármaco preparado a partir do DEX-500-TEC é indicado para:
LINFOCINTILOGRAFIA PARA AVALIAÇÃO DE VIAS LINFÁTICAS: avaliação
das vias linfáticas e função linfática em
pacientes portadores de diversas patologias.
LINFOCINTILOGRAFIA PARA DETECÇÃO DE LINFONODO SENTINELA: O sistema
linfático comumente contribui para
metástases de alguns tumores. A proliferação descontrolada do tumor
primário e características específicas das
células tumorais fazem com que o tumor rompa as barreiras biológicas
e se dissemine pelo organismo por
drenagem linfática. O(s) linfonodo(s) sentinela(s) é(são) o(s)
primeiro(s) linfonodo(s) que drena(m) a linfa do
sítio tumoral. A detecção do linfonodo sentinela permite a
visualização dos linfonodos de interesse na imagem e
a identificação da presença do radiofármaco nesses linfonodos
durante a cirurgia, por meio de sondas, permite
sua remoção (cirurgia radioguiada). Essa técnica é utilizada,
principalmente, em pacientes com câncer de mama
e câncer de pele do tipo melanoma.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
LINFOCINTILOGRAFIA