DETRUSITOL SR 4 MG UZUN ETKILI KAPSUL, 28 ADET

Šalis: Turkija

kalba: turkų

Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Veiklioji medžiaga:

tolterodine

Prieinama:

VİATRİS İLAÇLARI LİMİTED ŞİRKETİ

ATC kodas:

G04BD07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

to tolterodi

Recepto tipas:

Normal

Gydymo sritis:

salisilat

Autorizacija statusas:

Aktif

Leidimo data:

2006-04-04

Pakuotės lapelis

1
KULLANMA TALİMATI
DETRUSITOL SR 4 MG KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her kapsül 4 mg (2,74 mg tolteradine eşdeğer) Tolterodin L-tartarat
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Şeker küreleri, surelease E-7-19010 clear (etil selüloz 20 cP, orta
zincirli trigliseridler, oleik asit), saf su, hidroksipropil
metilselüloz 2910, mavi opak
kapsül no:3 (indigo karmin, titanyum dioksit (E171), jelatin) ve
beyaz baskı mürekkebi
(şellak, titanyum dioksit(E171), propilen glikol, simetikon). Ürün,
sığır kaynaklı oleik asit
ve jelatin içerir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_DETRUSITOL SR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_DETRUSITOL SR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_DETRUSITOL SR NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_DETRUSITOL SR’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
DETRUSITOL SR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DETRUSITOL SR uzun salımlı (SR) kapsüldür. DETRUSITOL SR,
antimuskarinik ilaçlar
olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına dahildir ve mesane
kaslarını gevşetir.
DETRUSITOL SR kapsül, 28 adet beyaz baskılı mavi kapsül içeren
şişe ambalajlarda bulunur.
DETRUSITOL SR aşırı aktif mesane sendromunun tedavisi için
kullanılır.
Aşırı aktif mesane sendromunuz varsa,
•
İdrara çıkmanızı kontrol edemezsiniz

Prekės savybės

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DETRUSITOL SR 4 mg kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Tolterodin L-tartarat
4 mg (2,74 mg tolterodine eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Sukroz
123,07 mg (maksimum)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Yavaş salımlı kapsül.
Beyaz baskılı mavi kapsül.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Acil idrara çıkma dürtüsünün eşlik ettiği sık idrara çıkma
ve/veya idrar kaçırma gibi
semptomlar ile kendini gösteren aşırı aktif mesane sendromunun
semptomatik tedavisinde
endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI
/
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Erişkinler (Yaşlılar da dahil olmak üzere)
Karaciğer fonksiyon bozukluğu ve ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu
(GFR
≤
30 ml/dk)
olan hastalar dışında, önerilen doz günde bir kez 4 mg’dır.
Karaciğer ve böbrek fonksiyon
bozukluğu bulunan hastalarda ise önerilen doz günde bir kez 2
mg’dır (bkz. Bölüm 4.4 ve
5.2). Baş edilemeyen ciddi yan etkilerin ortaya çıkması durumunda
doz, günde bir kez 4
mg’dan 2 mg’a düşürülerek verilebilir.
Tedavinin etkisi 2–3 ay sonra tekrar değerlendirilmelidir (bkz.
Bölüm 5.1).
UYGULAMA ŞEKLI:
Ağızdan alınır. Uzun
etkili
kapsüller
yiyeceklerle
beraber
veya
aç
karnına
alınabilir.
Kapsüller bütün olarak yutulmalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK / KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Böbrek ve/veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda
tavsiye edilen günlük
toplam doz 2 mg’dır (bkz. Bölüm 4.4).
2
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
Çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir
(bkz. Bölüm 5.1). Bu nedenle
DETRUSITOL SR’ın çocuklarda kullanılması tavsiye edilmemektedir.
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Erişkin dozu ile aynıdır.
4.3.
KONTRENDIKASYONLAR
DETRUSITOL SR aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
•
Üriner retansiyon
•
Kontrol edilemeyen dar açılı glokom
•
Myastenia gravis
•
Tolterodin
veya
f