Land: Tyrkiet
Sprog: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
tolterodine
VİATRİS İLAÇLARI LİMİTED ŞİRKETİ
G04BD07
to tolterodi
Normal
salisilat
Aktif
2006-04-04
1 KULLANMA TALİMATI DETRUSITOL SR 4 MG KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Her kapsül 4 mg (2,74 mg tolteradine eşdeğer) Tolterodin L-tartarat içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Şeker küreleri, surelease E-7-19010 clear (etil selüloz 20 cP, orta zincirli trigliseridler, oleik asit), saf su, hidroksipropil metilselüloz 2910, mavi opak kapsül no:3 (indigo karmin, titanyum dioksit (E171), jelatin) ve beyaz baskı mürekkebi (şellak, titanyum dioksit(E171), propilen glikol, simetikon). Ürün, sığır kaynaklı oleik asit ve jelatin içerir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _DETRUSITOL SR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _DETRUSITOL SR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _DETRUSITOL SR NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _DETRUSITOL SR’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. DETRUSITOL SR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? DETRUSITOL SR uzun salımlı (SR) kapsüldür. DETRUSITOL SR, antimuskarinik ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına dahildir ve mesane kaslarını gevşetir. DETRUSITOL SR kapsül, 28 adet beyaz baskılı mavi kapsül içeren şişe ambalajlarda bulunur. DETRUSITOL SR aşırı aktif mesane sendromunun tedavisi için kullanılır. Aşırı aktif mesane sendromunuz varsa, • İdrara çıkmanızı kontrol edemezsiniz Læs hele dokumentet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DETRUSITOL SR 4 mg kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Tolterodin L-tartarat 4 mg (2,74 mg tolterodine eşdeğer) YARDIMCI MADDELER: Sukroz 123,07 mg (maksimum) Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Yavaş salımlı kapsül. Beyaz baskılı mavi kapsül. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Acil idrara çıkma dürtüsünün eşlik ettiği sık idrara çıkma ve/veya idrar kaçırma gibi semptomlar ile kendini gösteren aşırı aktif mesane sendromunun semptomatik tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Erişkinler (Yaşlılar da dahil olmak üzere) Karaciğer fonksiyon bozukluğu ve ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR ≤ 30 ml/dk) olan hastalar dışında, önerilen doz günde bir kez 4 mg’dır. Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda ise önerilen doz günde bir kez 2 mg’dır (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2). Baş edilemeyen ciddi yan etkilerin ortaya çıkması durumunda doz, günde bir kez 4 mg’dan 2 mg’a düşürülerek verilebilir. Tedavinin etkisi 2–3 ay sonra tekrar değerlendirilmelidir (bkz. Bölüm 5.1). UYGULAMA ŞEKLI: Ağızdan alınır. Uzun etkili kapsüller yiyeceklerle beraber veya aç karnına alınabilir. Kapsüller bütün olarak yutulmalıdır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK / KARACIĞER YETMEZLIĞI: Böbrek ve/veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tavsiye edilen günlük toplam doz 2 mg’dır (bkz. Bölüm 4.4). 2 PEDIYATRIK POPÜLASYON: Çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir (bkz. Bölüm 5.1). Bu nedenle DETRUSITOL SR’ın çocuklarda kullanılması tavsiye edilmemektedir. GERIYATRIK POPÜLASYON: Erişkin dozu ile aynıdır. 4.3. KONTRENDIKASYONLAR DETRUSITOL SR aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: • Üriner retansiyon • Kontrol edilemeyen dar açılı glokom • Myastenia gravis • Tolterodin veya f Læs hele dokumentet