Detrusitol SR 4 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

Šalis: Nyderlandai

kalba: olandų

Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Veiklioji medžiaga:

TOLTERODINETARTRAAT 4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TOLTERODINE 2,7 mg/stuk

Prieinama:

Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL

ATC kodas:

G04BD07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

TOLTERODINETARTRAAT 4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TOLTERODINE 2,7 mg/stuk

Vaisto forma:

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Sudėtis:

ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; MAÏSZETMEEL ; OLIEZUUR ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; SIMETICON ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WITTE INKT, ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; MAÏSZETMEEL ; OLIEZUUR ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; SIMETICON ; SUGAR SPHERES ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WITTE INKT, ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; MAÏSZETMEEL ; OLIEZUUR ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; SIMETICON ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WITTE INKT,

Vartojimo būdas:

Oraal gebruik

Gydymo sritis:

Tolterodine

Produkto santrauka:

Hulpstoffen: ETHYLCELLULOSE (E 462); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE (E 464); INDIGOKARMIJN (E 132); MAÏSZETMEEL; OLIEZUUR; PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD; SIMETICON; TITAANDIOXIDE (E 171); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN; WITTE INKT;

Leidimo data:

2001-09-04

Pakuotės lapelis

Bijsluiter Detrusitol SR
NLD 22D04
NLD 22D04
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DETRUSITOL SR 2 MG & 4 MG CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE, HARD
TOLTERODINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Detrusitol SR en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DETRUSITOL SR EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
De werkzame stof in Detrusitol SR is tolterodine. Tolterodine behoort
tot een klasse van medicijnen
die de antimuscarinica wordt genoemd.
Detrusitol SR wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van
overactieve blaassyndroom.
Als u lijdt aan overactieve blaassyndroom, kan het zo zijn
•
dat u uw plas niet op kunt houden,
•
dat u plotseling heel nodig naar het toilet moet en/of vaak naar het
toilet gaat.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN
NIET INNEMEN?
-
Als u allergisch bent voor tolterodine of voor een van de stoffen in
dit medicijn. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
Als u niet kunt plassen (urineretentie)
-
Als u lijdt aan onvoldoende gereguleerd nauwe kamerhoekglaucoom
(toename van de druk in de
ogen met verlies van gezichtsvermogen die niet voldoende behandeld
wordt)
-
Als u lijdt aan

Prekės savybės

Samenvatting van de Productkenmerken Detrusitol SR
NLD 22L02
NLD 22L02
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Detrusitol SR 2 mg, capsules met verlengde afgifte, hard.
Detrusitol SR 4 mg, capsules met verlengde afgifte, hard.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere capsule met verlengde afgifte bevat 2 mg of 4 mg
tolterodinetartraat overeenkomend met
respectievelijk 1,37 mg en 2,74 mg tolterodine.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Iedere 2 mg capsule met verlengde afgifte bevat een maximum van 61,52
mg aan sucrose.
Iedere 4 mg capsule met verlengde afgifte bevat een maximum van 123,07
mg aan sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules met verlengde afgifte
De 2 mg capsule met verlengde afgifte is blauw-groen met witte opdruk
(symbool en 2).
De 4 mg capsule met verlengde afgifte is blauw met witte opdruk
(symbool en 4).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van urge-incontinentie en/of verhoogde
mictiefrequentie en
verhoogde aandrang zoals kan voorkomen bij patiënten met overactieve
blaassyndroom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
_Volwassenen (inclusief ouderen) _
De aanbevolen dosering is 4 mg eenmaal daags, behalve voor patiënten
met een verminderde
leverfunctie of sterk verminderde nierfunctie (GFR < 30 ml/min) voor
wie de aanbevolen dosis
2 mg eenmaal daags bedraagt (zie rubrieken 4.4 en 5.2). In geval van
hinderlijke bijwerkingen
mag de dosis van 4 mg eenmaal daags naar 2 mg eenmaal daags verlaagd
worden.
De capsules met verlengde afgifte kunnen met of zonder voedsel worden
ingenomen en moeten
in hun geheel worden doorgeslikt.
Het effect van de behandeling moet na 2-3 maanden opnieuw worden
geëvalueerd (zie rubriek
5.1).
Samenvatting van de Productkenmerken Detrusitol SR
NLD 22L02
_Pediatrische patiënten _
De werkzaamheid van Detrusitol SR bij kinderen is niet aangetoond (zie
rubriek 5.1). Om deze
reden wordt Detrusitol SR niet aanbevolen bij kinderen.
4.3
CO