Země: Nizozemsko
Jazyk: nizozemština
Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TOLTERODINETARTRAAT 4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TOLTERODINE 2,7 mg/stuk
Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL
G04BD07
TOLTERODINETARTRAAT 4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TOLTERODINE 2,7 mg/stuk
Capsule met gereguleerde afgifte, hard
ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; MAÏSZETMEEL ; OLIEZUUR ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; SIMETICON ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WITTE INKT, ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; MAÏSZETMEEL ; OLIEZUUR ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; SIMETICON ; SUGAR SPHERES ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WITTE INKT, ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; MAÏSZETMEEL ; OLIEZUUR ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; SIMETICON ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WITTE INKT,
Oraal gebruik
Tolterodine
Hulpstoffen: ETHYLCELLULOSE (E 462); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE (E 464); INDIGOKARMIJN (E 132); MAÏSZETMEEL; OLIEZUUR; PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD; SIMETICON; TITAANDIOXIDE (E 171); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN; WITTE INKT;
2001-09-04
Bijsluiter Detrusitol SR NLD 22D04 NLD 22D04 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DETRUSITOL SR 2 MG & 4 MG CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE, HARD TOLTERODINE LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Detrusitol SR en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DETRUSITOL SR EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? De werkzame stof in Detrusitol SR is tolterodine. Tolterodine behoort tot een klasse van medicijnen die de antimuscarinica wordt genoemd. Detrusitol SR wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van overactieve blaassyndroom. Als u lijdt aan overactieve blaassyndroom, kan het zo zijn • dat u uw plas niet op kunt houden, • dat u plotseling heel nodig naar het toilet moet en/of vaak naar het toilet gaat. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN? - Als u allergisch bent voor tolterodine of voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - Als u niet kunt plassen (urineretentie) - Als u lijdt aan onvoldoende gereguleerd nauwe kamerhoekglaucoom (toename van de druk in de ogen met verlies van gezichtsvermogen die niet voldoende behandeld wordt) - Als u lijdt aan Přečtěte si celý dokument
Samenvatting van de Productkenmerken Detrusitol SR NLD 22L02 NLD 22L02 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Detrusitol SR 2 mg, capsules met verlengde afgifte, hard. Detrusitol SR 4 mg, capsules met verlengde afgifte, hard. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere capsule met verlengde afgifte bevat 2 mg of 4 mg tolterodinetartraat overeenkomend met respectievelijk 1,37 mg en 2,74 mg tolterodine. Hulpstof(fen) met bekend effect Iedere 2 mg capsule met verlengde afgifte bevat een maximum van 61,52 mg aan sucrose. Iedere 4 mg capsule met verlengde afgifte bevat een maximum van 123,07 mg aan sucrose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsules met verlengde afgifte De 2 mg capsule met verlengde afgifte is blauw-groen met witte opdruk (symbool en 2). De 4 mg capsule met verlengde afgifte is blauw met witte opdruk (symbool en 4). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Symptomatische behandeling van urge-incontinentie en/of verhoogde mictiefrequentie en verhoogde aandrang zoals kan voorkomen bij patiënten met overactieve blaassyndroom. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _ _Volwassenen (inclusief ouderen) _ De aanbevolen dosering is 4 mg eenmaal daags, behalve voor patiënten met een verminderde leverfunctie of sterk verminderde nierfunctie (GFR < 30 ml/min) voor wie de aanbevolen dosis 2 mg eenmaal daags bedraagt (zie rubrieken 4.4 en 5.2). In geval van hinderlijke bijwerkingen mag de dosis van 4 mg eenmaal daags naar 2 mg eenmaal daags verlaagd worden. De capsules met verlengde afgifte kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen en moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Het effect van de behandeling moet na 2-3 maanden opnieuw worden geëvalueerd (zie rubriek 5.1). Samenvatting van de Productkenmerken Detrusitol SR NLD 22L02 _Pediatrische patiënten _ De werkzaamheid van Detrusitol SR bij kinderen is niet aangetoond (zie rubriek 5.1). Om deze reden wordt Detrusitol SR niet aanbevolen bij kinderen. 4.3 CO Přečtěte si celý dokument