desogestrel

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Veiklioji medžiaga:

DESOGESTREL

Prieinama:

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A

ATC kodas:

ANTICONCEPCIONAIS

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

DESOGESTREL

Gydymo sritis:

ANTICONCEPCIONAIS

Produkto santrauka:

75 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 - 1558405480015 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 75 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 84 - 1558405480023 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Autorizacija statusas:

Válido

Leidimo data:

2017-08-07

Pakuotės lapelis

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Prekės savybės

DESOGESTREL
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A.
COMPRIMIDO REVESTIDO 75MCG
desogestrel - comprimido revestido - bula para o profissional de
saúde
1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
DESOGESTREL
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido.
Embalagens contendo 28 ou 84 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
desogestrel.............................................................................................................................................75mcg
excipientes
q.s.p........................................................................................................
1 comprimido revestido
(lactose monoidratada, amido, povidona, racealfatocoferol, ácido
esteárico, dióxido de silício, álcool
polivinílico, macrogol, talco e dióxido de titânio).
desogestrel - comprimido revestido - bula para o profissional de
saúde
2
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Anticoncepção.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em
um
estudo
durante
2
ciclos,
utilizando
a
definição
de
ovulação
como
uma
concentração
de
progesterona acima de 16nmol/L durante 5 dias consecutivos, a
incidência de ovulação encontrada foi de
1% (1/103) (IC95% de 0,02% - 5,29%) no grupo com intenção de tratar
(ITT) (usuária e falhas de
método). A inibição da ovulação foi atingida a partir do primeiro
ciclo de uso. Nesse estudo, quando
desogestrel foi descontinuado após 2 ciclos (56 dias consecutivos), a
ovulação ocorreu em média após 17
dias (variação de 7 a 30 dias).
Em um ensaio comparativo de eficácia (que permitiu um tempo máximo
de 3 horas para pílulas
esquecidas), o índice de Pearl total na população com intenção de
tratar (ITT) para desogestrel foi de 0,4
(IC 95% de 0,09 - 1,20), comparado a 1,6 (IC 95% de 0,42 - 3,96) para
30mcg de levonorgestrel.
O
índice
de
Pearl
para
desogestrel
é
comparável
àquele
historicamente
encontrado
para
os
anticon